Beacon Сунитиниб Сунитикс 12, 5 мг* 28 таблеток Рак щитовидной железы, карцинома почечных клеток, опухоль желудочно- кишечного стекла, одиночная фиброзная опухоль, гемангиоперицитома, нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы, тимома

Сунитиниб (SUTENT)
[Название препарата].

Общее название: сунитиниб малат капсулы

Торговое наименование: Sultan®/Sutent®

Английское название: Sunitinib Malate Capsules

Hanyu Пиньинь: Пингуосуань Шунитини Цзяонанг

[Указания

Неоперационный прогрессирующий карцином почечных клеток

Опухоль желудочно- кишечного мезенхимального строма (GIST) Неудачная или непереносимая терапия иматинибом мезилатом

Нерезецируемая метастатическая высокодифференцированная прогрессирующая нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы (pNET) у взрослых пациентов.

[Применение и дозировка]

The recommended dose of this product for the treatment of gastrointestinal mesenchymal stromal tumors and advanced renal cell carcinoma is 50 mg orally once daily for 4 weeks and 2 weeks off (4/2 dosing regimen) until disease progression or intolerable toxicity occurs.

При нейроэндокринных опухолях поджелудочной железы рекомендуемая доза этого препарата составляет 37, 5 мг перорально один раз в день до прогрессирования заболевания или возникновения непереносимой токсичности.

Его можно принимать с пищей или без нее.

Безопасность и переносимость

При опухолях мезенхимы желудочно- кишечного тракта и метастатическом карциноме почечных клеток доза корректируется постепенно в градиентных единицах 12, 5 мг на основе индивидуальной безопасности и переносимости пациента.Максимальная суточная доза не должна превышать 75 мг, а минимальная доза - 25 мг..

Для нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы дозу корректируют постепенно в градиентных единицах 12, 5 мг на основе индивидуальной безопасности и переносимости пациента.Максимальная доза, используемая в клиническом исследовании фазы 3, составила 50 мг в день..

В зависимости от профиля безопасности и переносимости пациента может потребоваться прерывание терапии.

Корректировка дозы в случае взаимодействия лекарственных средств

Сильные ингибиторы CYP3A4: Комбинации должны быть сделаны с препаратами, которые не имеют или имеют минимальное ингибирующее действие на эти ферменты.Если использование этого препарата в сочетании с мощным ингибитором CYP3A4 не может быть избегнутоПодумайте о снижении дозы этого препарата до самой низкой дозы, описанной ниже.

Гестароидно- кишечная мезенхимальная стромальная опухоль (GIST) и развитая карцинома почечных клеток (RCC): 37, 5 мг перорально один раз в день,с режимом 4 недель приема и 2 недели отмены (4/2 режим приема)

Нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы: 25 мг перорально один раз в день.

Если одновременное применение с сильным индуктором CYP3A4 невозможно избежать, необходимо использовать лекарственные препараты, не вызывающие индукцию таких ферментов или вызывающие их минимальную индукцию.следует рассмотреть возможность увеличения дозы этого препарата до максимальной дозы, описанной ниже.:

Гестароидно- кишечная мезенхимальная стромальная опухоль (GIST) и развитая карцинома почечных клеток (RCC): 87, 5 мг перорально один раз в день,с режимом 4 недель приема и 2 недели отмены (4/2 режим приема)

Нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы: 62, 5 мг перорально один раз в день.

При увеличении дозы этого препарата пациентов следует тщательно контролировать на предмет возникновения нежелательных реакций.

Корректировка дозы у пациентов, подвергающихся гемодиализу, с конечным стадием почечной недостаточности

Однако, учитывая, что у пациентов с нормальной функцией почек

Уменьшенная по сравнению с экспозицией, поддерживающая доза может быть постепенно увеличена до 2- раза в зависимости от безопасности и переносимости.

[Нежелательная реакция]

Наиболее распространенные побочные реакции (≥ 20%) у пациентов с гестароидальными мезенхимальными стромальными опухолями (GIST), развитой карциномой почечных клеток (RCC),или панкреатических нейроэндокринных опухолей (pNET), недомогание, лихорадка, диарея, тошнота, слизистый/ стоматит, рвота, диспепсия, боль в животе, запор, гипертония, периферический отек, сыпь, синдром руки и ноги, обесцвечивание кожи,сухость кожи, изменение цвета волос, изменения вкуса, головная боль, боль в спине, боль в суставах, боль в конечностях, кашель, дыхательная недостаточность, анорексия и кровотечение.

[Хранилище]

Хранить при температуре 25°C; допустимый диапазон - 15-30°C.