BMS Ниволюмаб Опдиво 100 мг/10 мл таблетки Немелкоклеточный рак легких, мелкоклеточный рак легких, колоректальный рак, гепатоклеточная карцинома, карцинома почечных клеток, рак головы и шеи, меланома

Nabumab [наименование препарата]

выровнять: унаследовать;">Торговое наименование: OPDIVO/OPDIVO





Общее название: NAVULIZUMAB INJECTION
Английское название: Navulizumab Injection

Немелкоклеточный рак легких (NSCLC)

Этот препарат показано для лечения взрослых пациентов с локально прогрессирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легких.Эпидермальный рецептор фактора роста (EGFR) мутация отрицательная и анапластическая лимфома киназа (ALK) отрицательная, а также ранее лечились НСКЛ с платиносодержащей химиотерапией, которая прогрессировала или не переносится.

Плоскоклеточный карцином головы и шеи (SCCHN)


Плоскоклеточный карцином головы и шеи (SCCHN)

This product is indicated as a single agent for the treatment of patients with recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) whose disease has progressed during or after treatment. платиносодержащие схемы лечения, опухоли которых положительны для экспрессии PD- L1 (определяется как ≥ 1% опухолевых клеток, экспрессирующих PD- L1).


Данное показание основано на анализе пациентов с PD- L1- положительной плоскоклеточной карциномой в клиническом исследовании CheckMate 141.пациентов с раком головы и шеи, проанализированных в клиническом исследовании CheckMate 141, получившем условное одобрение..Полное одобрение этого показания зависит от проведения последующих клинических испытаний для подтверждения клинической пользы продукта для китайского населения (см. [Клинические испытания]).


Аденокарцином желудка, желудочно-езофагеального соединения или желудочно-езофагеального аденокарцинома (GC, GEJC или EAC)

Этот препарат показано для лечения прогрессирующей или метастатической аденокарциномы желудка, гастроэзофагеального сустава или пищевода (GC, GEJC или EAC)

Аденокарцинома желудка или гастроэзофагеального соединения


Аденокарцинома желудка или гастроэзофагеального соединения
This product is indicated for the treatment of patients with advanced or recurrent adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction who have received two or more prior systemic treatment regimens.

Злокачественная мезотелиома плевра (MPM)


Этот препарат используется в сочетании с ибритумомабом для лечения взрослых пациентов с первичной неэпителиоидной злокачественной плевральной мезотелиомой, не резецированной хирургическим путем.


На основе анализа неэпителиоидных злокачественных участников плевральной мезотелиомы в клиническом исследовании CheckMate 743 данное показание получило положительные результаты.анализ в клиническом исследовании CheckMate 743 у пациентов с неэпителиозной злокачественной плевральной мезотелиомой, данное показание получило условное одобрение.Полное одобрение данного показания зависит от проведения последующего клинического исследования для подтверждения клинической пользы продукта для китайского населения (см. " Клинические исследования ").

Дозировка и способ применения


Выбор пациента

Выбор пациента
До применения этого препарата у пациентов с плоскоклеточной карциномой головы и шеи должна быть получена положительная оценка PD- L1, подтвержденная хорошо проверенным анализом.

Рекомендуемая доза



Для монотерапии рекомендуемая доза этого препарата составляет 3 мг/ кг или фиксированная доза 240 мг в виде внутривенной инфузии каждые 2 недели до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности.


[Нежелательные реакции]
Наиболее распространенными нежелательными реакциями (≥10%) были усталость (28%), сыпь (16%), зуд (13%), диарея (12%), нейтропения (12%), и тошнота (11%)).Большинство нежелательных реакций были легкими или умеренными (1 или 2 степени).

Хранение
Хранить при температуре от 2 до 8°C, подальше от света, не замораживать.

См. инструкцию по хранению [дата истечения срока действия] для условий хранения приготовленных растворов.