Roche、Phokam、Tlph Entrectinib RXDX-101 Rozlytrek 200 мг*90 таблетокПан- опухолевая таргетировка, иммунные препараты для рака 1 2 3 стадии

наследовать;">Общее название:Капсулы энтректиниба

Название продукта:Rozlytrek®, Название продукта Rozlytrek® на английском языке

Английское название: Entrectinib Capsules

Китайский Пиньин: Энкутини Цзяонан

[Показания]
Твердые опухоли. унаследовать;">Твердые опухоли

Этот препарат показан для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с твердыми опухолями, которые отвечают следующим критериям.

Диагностика нейротрофических тирозин-киназных рецепторов (NTRK) с помощью хорошо проверенного теста, не включающего известные мутации приобретенной резистентности, и

Пациенты с локально продвинутымиметастатическое заболевание или у кого хирургическое резекция может привести к серьезным осложнениям и у кого нет удовлетворительного альтернативного лечения или у кого предыдущее лечение не сработало.

Данное показание было условно одобрено для маркетинга на основе суррогатных конечных показателей.Клинические результаты пока недоступны, и эффективность и безопасность должны быть дополнительно продемонстрированы после введения на рынок.

Немелкоклеточный рак легких (NSCLC)

Этот препарат показано для взрослых пациентов с РОС1- положительным локально прогрессирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легких (NSCLC).

[Применение и дозировка]
[Применение и дозировка]
Выбор пациента

твердая опухоль

Лечение этим препаратом должно быть начато врачом, имеющим опыт лечения рака.

Перед началом лечения этим препаратом необходимо подтвердить наличие в образцах опухоли пациента генов синтеза NTRK.Для определения состояния генов синтеза NTRK пациента следует использовать проверенный анализ.Пациенты, носители генов NTRK, могут иметь право на лечение этим препаратом на основе результатов больничных или лабораторных анализов.которые должны быть рассмотрены независимой третьей стороной, назначенной Roche, чтобы подтвердить, что у пациента есть ген синтеза NTRK и он может продолжать принимать препарат.

Немелкоклеточный рак легких (NSCLC)

Необходимы проверенные анализы для выбора пациентов с локально продвинутым или метастатическим НСКЛК, которые являются положительными для ROS1.РОС1- положительный статус должен быть определен до начала лечения энтректинибом.

рекомендуемая доза

Этот препарат подходит для перорального применения.Твердые капсулы следует глотать целыми.Из-за горького вкуса содержимого капсулы не следует открывать или растворять перед приемом препарата.Этот препарат можно принимать с пищей или в одиночку, но не следует принимать его с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Взрослые: рекомендуемая доза для взрослых составляет 600 мг ПО один раз в день.

Педиатрические пациенты: рекомендуемая доза для педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше составляет 300 мг/ м2 ПО один раз в день.

Продолжительность лечения

Рекомендуется, чтобы пациенты получали этот препарат до прогрессирования заболевания или возникновения непереносимой токсичности.

Задержка или пропущенные дозы

Если пациент пропустит прием дозы, он может пропустить прием дозы, если следующая доза не будет принята менее чем через 12 часов.

Если пациент рвется сразу после приема энтректиниба, он может снова принимать препарат.

Корректировка дозы у взрослых пациентов

В зависимости от переносимости, дозы энтректиниба для взрослых могут быть уменьшены до двух раз.В таблице 2 приведены общие рекомендации по коррекции дозы для взрослых пациентов.Если пациент не переносит дозу 200 мг один раз в день, терапия энтректинибом должна быть окончательно прекращена.

Совместное применение сильных или умеренных ингибиторов CYP3A

Взрослые: у взрослых пациентов одновременное применение с мощными или умеренными ингибиторами CYP3A следует избегать или ограничивать не более чем на 14 дней.Если одновременное применение неизбежно,дозу энтректиниба следует уменьшать до 100 мг один раз в день в сочетании с мощным ингибитором CYP3A и до 100 мг один раз в день в сочетании с умеренным ингибитором CYP3A..до 200 мг один раз в день.После отмены сильного или умеренного ингибитора CYP3A, антректиниб может быть возобновлен в дозировке, предшествующей комбинации.Ингибиторы CYP3A4 с длительным периодом полувыведения могут требовать элюции.

Педиатрические пациенты: одновременное применение мощных или умеренных ингибиторов CYP3A следует избегать у педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше.

Одновременное применение индукторов CYP3A

Совместное применение индукторов CYP3A следует избегать у взрослых и педиатрических пациентов.

Инструкции по дозировке для особых групп населения

Безопасность и эффективность энтректиниба у детей в возрасте до 12 лет не установлены.

Пациенты пожилого возраста: не требуется корректировка дозы энтректиниба у пациентов ≥ 65 лет.

Половая недостаточность: не требуется корректировка дозы у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью.Безопасность и эффективность энтректиниба не изучались у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.Однако, поскольку почечная эллиминация энтректиниба незначительна, коррекция дозы не требуется у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность: не рекомендуется корректировка дозы у пациентов с легкой печеночной недостаточностью.Безопасность и эффективность энтректиниба не изучались у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.

[Нежелательная реакция]

Наиболее распространенными нежелательными реакциями (≥ 20%) были усталость, запор, дисгеузия, отеки, головокружение, диарея, тошнота, гипестезия, дыхательная недостаточность, анемия, увеличение веса, повышенный уровень креатинина в сыворотке, боль,когнитивные нарушения, рвота, кашель и температура.

Наиболее распространенными серьезными нежелательными реакциями (≥ 2%) были легочная инфекция (5, 2%), дыхательная недостаточность (4, 6%), нарушение когнитивных функций (3, 8%), плевральный эфузион (3, 0%) и перелом (2, 4%).Лечение было окончательно прекращено у 4, 6% пациентов из-за побочных эффектов.

[Хранилище]
Хранить в запечатанной таре при температуре не более 30°C.