90 Таблетки Энтректиниб Розлитрек 200 мг Лечение рака желудочно- кишечного тракта

[Название препарата]
Общее название: капсулы антректиниба

Название продукта: Rozlytrek®, английское название продукта Rozlytrek®

Английское название: Entrectinib Capsules

Китайский Пиньин: Энкутини Цзяонан

[Показания]
твердые опухоли

Этот препарат подходит для взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше с твердыми опухолями, которые соответствуют следующим условиям:

Диагностика нейротрофического тирозин-рецепторной киназы (NTRK) с помощью хорошо проверенного теста, который не включает известные мутации приобретенной резистентности,

Пациенты с локально продвинутым метастатическим заболеванием или у которых хирургическое резекция может привести к серьезным осложнениям.и пациентов, у которых нет удовлетворительных альтернативных методов лечения или у которых предыдущие методы лечения не помогли..

Данное показание было условно одобрено для использования на рынке на основе суррогатных конечных показателей.и эффективность и безопасность должны быть подтверждены после размещения на рынке..

Немелкоклеточный рак легких (NSCLC)

Этот препарат подходит для взрослых пациентов с РОС1- положительным локально прогрессирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легких (NSCLC).

[Дозировка]
выбор пациента

твердые опухоли

Лечение этим препаратом должно быть начато врачом, имеющим опыт лечения рака.

Перед началом лечения этим препаратом необходимо подтвердить, что образцы опухоли пациента несут синтезный ген NTRK.Для определения состояния генов синтеза NTRK пациента следует использовать проверенный анализ.Пациенты, которые, согласно результатам исследований больницы или лаборатории, являются носителями синтетического гена NTRK, могут получать лечение этим препаратом.и независимая третья сторона, назначенная Roche, должна провести аудит, чтобы подтвердить, что у пациента действительно есть ген NTRK-фьюжн и он может продолжать принимать препарат..

Немелкоклеточный рак легких (NSCLC)

До начала лечения интерктинибом следует определить положительный статус.

Рекомендуемая доза

Этот препарат подходит для перорального приема. Твердые капсулы следует глотать целыми. Поскольку содержимое горькое, их не следует открывать или растворять перед приемом лекарства.Этот препарат можно принимать с пищей или без нее., но не следует принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Взрослые: рекомендуемая доза для взрослых составляет 600 мг ПО один раз в день.

Педиатрические пациенты: рекомендуемая доза для педиатрических пациентов в возрасте от 12 лет и старше составляет 300 мг/ м2 ПО один раз в день.

длительность лечения

Рекомендуется, чтобы пациенты получали лечение этим препаратом до прогрессирования заболевания или возникновения непереносимой токсичности.

Задержка или пропущенная доза

Если пациент пропустит прием дозы, он может принять пропущенную дозу, если это не менее чем за 12 часов до следующей дозы.

Если пациент рвется сразу после приема энтректиниба, он может снова принимать препарат.

Корректировка дозы для взрослых пациентов

В таблице 2 приведены общие рекомендации по коррекции дозы для взрослых пациентов.Если пациент не переносит дозу 200 мг один раз в сутки, терапия энтректинибом должна быть прекращена.

Одновременное применение сильных или умеренных ингибиторов CYP3A

У взрослых пациентов одновременное применение с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A следует избегать или ограничивать не более чем на 14 дней.дозу антректиниба следует уменьшать до 100 мг один раз в день при одновременном применении с сильным ингибитором CYP3A и до 100 мг один раз в день при одновременном применении с умеренным ингибитором CYP3A.После отмены одновременного приема сильного или умеренного ингибитора CYP3A, интертектиниб можно возобновить с дозировкой до приёма.Ингибиторы CYP3A4 с длительным периодом полувыведения могут потребовать периода вымывания..

Педиатрические пациенты: одновременное применение сильных или умеренных ингибиторов CYP3A следует избегать у педиатрических пациентов в возрасте от 12 лет и старше.

Одновременное применение индукторов CYP3A

У взрослых и педиатрических пациентов следует избегать одновременного применения индукторов CYP3A.

Инструкции по применению для особых групп населения

Безопасность и эффективность энтректиниба у детей младше 12 лет не установлены.

Не требуется корректировка дозы энтректиниба у пациентов ≥ 65 лет.

Необходимость корректировки дозы у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью.Безопасность и эффективность энтректиниба не изучались у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.Тем не менее, поскольку почечная экстракция энтректиниба незначительна, коррекция дозы не требуется у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность: не рекомендуется корректировать дозировку у пациентов с легкой печеночной недостаточностью.Безопасность и эффективность энтректиниба не изучались у пациентов со средней до тяжелой печеночной недостаточностью..

[Нежелательные реакции]

Наиболее распространенными побочными эффектами (≥ 20%) являются усталость, запор, дисгеузия, отеки, головокружение, диарея, тошнота, гипоэстезия, дыхательная недостаточность, анемия, увеличение веса, повышение креатинина в сыворотке, боль,когнитивные нарушения, рвота, кашель и температура.

Наиболее распространенными серьезными нежелательными реакциями (≥ 2%) были легочная инфекция (5, 2%), дыхательная недостаточность (4, 6%), нарушение когнитивных функций (3, 8%), плевральный выдел (3, 0%) и перелом (2, 4%).6% пациентов окончательно прекратили лечение из-за нежелательных реакций.

[Хранилище]
Запечатан и хранится не более чем при температуре 30°С.