30 капсул 10 мг Ленватиниба LENVIMA Лекарства от рака щитовидной железы RET

[Название препарата]
Общее название: Ленватиниб мезилат капсулы

Торговое наименование:Lenvima® LENVIMA®

Английское название: Lenvatinib Mesilate Capsules

Hanyu Пиньинь: Цзяхуансуань Лунфатини Цзяонан

Показания

Этот продукт подходит для:

1. пациентам с нерезецируемой печеночноклеточной карциномой, которые ранее не получали системную системную терапию.Ключевое исследование этого препарата исключало пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, которые могли лечиться локально., для которых отсутствуют данные исследований.

2. пациентам с прогрессирующим, локально продвинутым или метастатическим радиоиод- рефракторным дифференцированным раком щитовидной железы.

[Употребление и дозировка

Рекомендуемая доза

Гепатоцеллюлярная карцинома

Рекомендуемая суточная доза составляет 8 мг (две капсулы 4 мг) один раз в день для пациентов < 60 кг и 12 мг (три капсулы 4 мг) один раз в день для пациентов ≥ 60 кг.Лечение должно продолжаться до прогрессирования заболевания или возникновения непереносимой токсичности..

Дифференцированный рак щитовидной железы

Рекомендуемая суточная доза составляет 24 мг (две капсулы 10 мг и одна капсула 4 мг) один раз в день.

Способ применения

Этот препарат предназначен для перорального применения и должен приниматься в определенное время суток, либо натощак, либо с пищей (см.

Продукт следует проглотить целым, или его можно смешать (не открывать или измельчать) с столовой ложкой воды или яблочного сока в стакане для образования суспензии.Капсулы должны быть оставлены в жидкости не менее 10 минут., перемешивать не менее 3 минут, чтобы растворить оболочку капсулы, а затем глотать суспензию.несколько раз перемешивать, а затем вся жидкость в стакане должна быть выпита.

Если пациент забыл принять дозу и не может принять ее в течение 12 часов, не нужно пополнять дозу и следующую дозу следует принимать в обычное время приема.

Нежелательные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея, должны быть агрессивно лечены до внесения корректировки дозы (суспензии, уменьшения) этого препарата;реакции на токсичность в желудочно- кишечном тракте должны лечиться агрессивно, чтобы уменьшить риск почечной недостаточности или почечной недостаточности (см. Инструкцию по применению [ОПРЕДУЧЕНИЯ].


Особые популяции

Пожилые пациенты

Пациенты в возрасте 75 лет и старше, белые пациенты, пациенты женского пола или пациенты с более тяжелой печеночной недостаточностью, по-видимому, менее переносят этот препарат.За исключением пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью, все пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой должны начинать лечение с рекомендуемой начальной дозы 8 мг (две капсулы 4 мг, масса тела < 60 кг) или 12 мг (три капсулы 4 мг,масса тела ≥ 60 кг), после чего дозу следует дополнительно корректировать в зависимости от индивидуальной переносимости.

Пациенты в возрасте 75 лет и старше, пациенты азиатской этнической принадлежности, пациенты с сопутствующими заболеваниями (например, гипертония, печеночная недостаточность или почечная недостаточность),или пациенты весом менее 60 кг, по-видимому, менее переносят этот препарат.Все пациенты с дифференцированным раком щитовидной железы, за исключением пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, должны начинать лечение с рекомендованной дозы 24 мг.после чего дозу следует дополнительно корректировать в соответствии с индивидуальной толерантностью..

Больные печеночной недостаточностью

У пациентов, включенных в клинические исследования по гепатоцеллюлярной карциноме, у пациентов с легкой печеночной недостаточностью (Child- Pugh A), корректировка дозы на основе функции печени не требуется.и имеются ограниченные данные из исследований у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (Child- Pugh B), поэтому пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью следует лечить с осторожностью и тщательно контролировать функцию печени под наблюдением врача.Исследований у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводилось..

(Нет данных исследований пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (Child- Pugh C), и этот препарат не рекомендуется для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

У пациентов с легкой (Child- Pugh A) или умеренной (Child- Pugh B) печеночной недостаточностью коррекция начальной дозы на основе функции печени не требуется.У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (Child- Pugh C)В зависимости от индивидуальной переносимости может потребоваться дальнейшая корректировка дозы.

Больные почечной недостаточностью

У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью не требуется корректировка дозы на основе функции почек.и этот препарат не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью..

У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью не требуется корректировка начальной дозы в зависимости от функции почек.рекомендуемая начальная доза составляет 14 мг один раз в суткиНе проводились исследования у пациентов с конечным стадием почечного заболевания; следовательно,данный препарат не рекомендуется для этих пациентов..

Педиатрические пациенты

Клинических данных об использовании этого препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет нет и его не рекомендуется.

Неблагоприятные реакции
Гепатоцеллюлярная карцинома

Наиболее распространенные побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов (≥ 20%) на лечении ленватинибом, перечислены ниже в порядке снижения частоты:

Гипертония (45%), усталость (44%), диарея (39%), снижение аппетита (34%), потеря веса (31%), артральгия/ миалгия (31%), боль в животе (30%), синдром ладоно- плантальной эритемы (27%),протеинурия (26%), диспраксии (24%), кровотечений (23%), гипотиреоза (21%), и тошноты (20%).

Дифференцированный рак щитовидной железы

Наиболее распространенными нежелательными реакциями (> 30%) у пациентов, получавших ленватиниб, были (в порядке снижения частоты) гипертония, усталость, диарея, артральгия/ миалгия, снижение аппетита.потеря веса, тошнота, слизистая болезнь полости рта, головная боль, рвота, протеинурия, синдром пальмово- плантальной эритемы (ППП), боли в животе и дисфония.Наиболее распространенными серьезными нежелательными реакциями (не менее 2%) была пневмония (4%), гипертония (3%) и обезвоживание (3%).


[Хранилище].
Хранить при температуре не более 30°C.