Natco、Tlph、Phokam、Beacon、Eisai Ленватиниб E7080 Ленвима 4 мг * 30 таблеток Гепатоцеллюлярная карцинома, рак щитовидной железы, рак почки, рак желудка для стадии 1 2 3 рака

[Название препарата
Международное непатентованное наименование: Капсулы лениватиниба мезилата

Торговое название: Lenvima® LENVIMA®

Английское название: Lenvatinib Mesilate Capsules

Название на китайском языке: Jiahuangsuan Lunfatini Jiaonang

Показания к применению

Данный препарат показан для:

1. Пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой, которые не получали предшествующую системную терапию. В основном исследовании этого препарата были исключены пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, которую можно было лечить местно, для чего нет доступных данных исследования.

2. Пациентов с прогрессирующим, местно-распространенным или метастатическим радиойодрефрактерным дифференцированным раком щитовидной железы.

[Способ применения и дозировка

Рекомендуемая дозировка

Гепатоцеллюлярная карцинома

Рекомендуемая суточная доза составляет 8 мг (две капсулы по 4 мг) один раз в день для пациентов<60 kg and 12 mg (three 4 capsules) once daily for patients ≥60 kg. Treatment should be continued until disease progression or intolerable toxicity occurs.

Дифференцированный рак щитовидной железы

Рекомендуемая суточная доза составляет 24 мг (две капсулы по 10 мг и одна капсула 4 мг) один раз в день. Лечение следует продолжать до прогрессирования заболевания или возникновения непереносимой токсичности.

Способ применения

Препарат предназначен для перорального применения. Его следует принимать в фиксированное время дня, либо натощак, либо с пищей (см. [Фармакокинетика] в инструкции).

Препарат следует проглатывать целиком, или его можно смешать (не открывая и не измельчая) со столовой ложкой воды или яблочного сока в стакане для образования суспензии. Капсулы необходимо оставить в жидкости не менее чем на 10 минут, перемешивать не менее 3 минут, чтобы растворить оболочку капсулы, а затем проглотить суспензию. Такое же количество воды или яблочного сока (одна столовая ложка) необходимо добавить в стакан, несколько раз перемешать, а затем выпить всю жидкость в стакане.

Если пациент пропустил дозу и не может принять ее в течение 12 часов, нет необходимости восполнять дозу, и следующую дозу следует принять в обычное время.

Побочные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея, следует лечить агрессивно, прежде чем вносить корректировки в дозу (суспензии, снижение) этого препарата; желудочно-кишечные токсические реакции следует лечить агрессивно, чтобы снизить риск почечной недостаточности или почечной недостаточности (см. Инструкцию [МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ]).


Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Пациенты в возрасте 75 лет и старше, пациенты европеоидной расы, пациенты женского пола или пациенты с более тяжелой печеночной недостаточностью, по-видимому, хуже переносят этот препарат. За исключением пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью, все пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой должны начинать лечение с рекомендуемой начальной дозы 8 мг (две капсулы по 4 мг, масса тела<60 kg) or 12 mg (three 4 capsules, body weight ≥60 kg), after which the dose should be further adjusted based on individual tolerability.

Пациенты в возрасте 75 лет и старше, пациенты азиатской этнической принадлежности, пациенты с сопутствующими заболеваниями (например, гипертония, печеночная недостаточность или почечная недостаточность) или пациенты с массой тела менее 60 кг, по-видимому, хуже переносят этот препарат. Все пациенты с дифференцированным раком щитовидной железы, за исключением пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, должны начинать лечение с рекомендуемой дозы 24 мг, после чего дозу следует дополнительно корректировать в соответствии с индивидуальной переносимостью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов, включенных в клинические исследования гепатоцеллюлярной карциномы, у пациентов с легкой печеночной недостаточностью (класс А по Чайлд-Пью) коррекция дозы в зависимости от функции печени не требуется, и имеются ограниченные данные исследований у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (класс В по Чайлд-Пью), поэтому пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью следует лечить с осторожностью, а функцию печени следует тщательно контролировать под наблюдением врача. Исследования у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились.

(Нет данных исследований у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью), и этот препарат не рекомендуется для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

У пациентов с легкой (класс А по Чайлд-Пью) или умеренной (класс В по Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью нет необходимости корректировать начальную дозу в зависимости от функции печени. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью) рекомендуемая начальная доза составляет 14 мг один раз в день. Дальнейшая коррекция дозы может потребоваться в зависимости от индивидуальной переносимости.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы в зависимости от функции почек не требуется. Данные исследований у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью отсутствуют, и этот препарат не рекомендуется для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью коррекция начальной дозы в зависимости от функции почек не требуется. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет 14 мг один раз в день. Дальнейшая коррекция дозы может потребоваться в зависимости от индивидуальной переносимости. Исследования у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности не проводились; поэтому этот препарат не рекомендуется для этих пациентов.

Педиатрические пациенты

Клинические данные об использовании этого препарата у педиатрических пациентов или подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют, и он не рекомендуется.

Побочные реакции
Гепатоцеллюлярная карцинома

Наиболее распространенные побочные реакции, наблюдаемые у пациентов (≥20%), получавших лечение лениватинибом, перечислены ниже в порядке убывания частоты:

Гипертония (45%), усталость (44%), диарея (39%), снижение аппетита (34%), потеря веса (31%), артралгия/миалгия (31%), боль в животе (30%), синдром ладонно-подошвенной эритемы (27%), протеинурия (26%), диспраксия (24%), кровотечения (23%), гипотиреоз (21%) и тошнота (20%).

Дифференцированный рак щитовидной железы

Наиболее распространенными побочными реакциями (>30%), наблюдаемыми у пациентов, получавших лечение лениватинибом, были (в порядке убывания частоты) гипертония, усталость, диарея, артралгия/миалгия, снижение аппетита, потеря веса, тошнота, мукозит полости рта, головная боль, рвота, протеинурия, синдром ладонно-подошвенной эритемы (PPE), боль в животе и дисфония. Наиболее распространенными серьезными побочными реакциями (не менее 2%) были пневмония (4%), гипертония (3%) и обезвоживание (3%).


[Хранение].
Хранить при температуре не выше 30°C.