DAXIONG Trametinb GSK1120212 Tumedx 2mg*30 таблеток Рак легких немелкоклеточного типа, рак толстой кишки, рак щитовидной железы, меланома

[Название препарата]
Общее название: траметиниб таблетки

Торговое наименование: MEKINIST®

Английское название: Trametinib Tablets

Китайский Пиньин: Qumeitini Pian

[Показания]
Мутация BRAF V600-положительная, нерезекционная или метастатическая меланома

Этот препарат в сочетании с мезилатом дабрафениба показан для лечения пациентов с мутациями BRAF V600- положительной нерезекационной или метастатической меланомой.

Послеоперационная адъювантная терапия для BRAF V600 мутация- положительной меланомы

Этот препарат в сочетании с мезилатом дабрафениба подходит для адъювантного лечения пациентов с мутациями BRAF V600- положительной меланомой III стадии после полной резекции.

[Дозировка]
Этот препарат должен использоваться в медицинских учреждениях с опытом лечения противоопухолевых заболеваний.Проверка мутации BRAF V600 должна проводиться с помощью метода обнаружения, одобренного Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами.Только пациенты, у которых подтверждена мутация BRAF V600, могут получать лечение этим препаратом.Этот препарат в сочетании с мезилатом дабрафениба не подходит для пациентов с BRAF диким типом меланомы..

Дозировка и применение

Рекомендуемая доза этого препарата составляет 2 мг перорально один раз в день и должна быть использована в сочетании с дабрафенибом мезилатом до прогрессирования заболевания или возникновения непереносимой токсичности.

Этот препарат следует принимать не менее чем за 1 час до или за 2 часа после еды.

Если вы пропустили прием дозы, она должна быть принята за 12 часов до следующей запланированной дозы.

При сочетании с дабрафениб мезилатом этот препарат следует принимать один раз в день в одно и то же время каждый день вместе с дабрафениб мезилатом, вводимым утром или вечером.Этот продукт не следует жевать или измельчать..

Корректировка дозы

Для борьбы с нежелательными реакциями может потребоваться снижение дозы, прерывание лечения или прекращение лечения (см. страницу 3 листовки, таблицы 1 и 2).

Не рекомендуется корректировать дозу при нежелательных реакциях при кожных плоскоклеточных карциномах (cuSCC) или новой первичной меланоме.

В случае возникновения связанной с лечением токсичности при применении мезилата дабрафениба в сочетании с этим препаратом, оба лечения должны быть снижены, прерваны или прекращены одновременно.При нежелательных реакциях, в основном связанных с дабрафенибом мезилатом (увеит), некожные злокачественные новообразования) и побочные реакции, связанные в первую очередь с траметанибом (окклюзия вены сетчатки (RVO), пигмент сетчатки).

эпителиальная отслойка (RPED), интерстициальная болезнь легких (ILD) / пневмонит и неосложненная венозная тромбоэмболия), требующая корректировки дозы только для одного из методов лечения.

Специальные группы

повреждение печени

Не требуется корректировка дозы у пациентов с легкой печеночной недостаточностью.не может быть определена потенциальная необходимость корректировки начальной дозыЭтот препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.

повреждение почек

Не требуется корректировка дозы у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью.не может быть определена потенциальная необходимость корректировки начальной дозыЭтот препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

ребенок

Безопасность и эффективность этого препарата у детей и подростков (< 18 лет) не установлены.

пожилые люди

Однако пациентам старше 65 лет может потребоваться более частое корректирование дозы (см. страницу 3 листовки).Таблицы 1 и 2).

[Нежелательные реакции]

Мутация BRAF V600-положительная, нерезекционная или метастатическая меланома

Траметиниб в монотерапии

Нежелательные реакции, приведшие к окончательному прекращению лечения, наблюдались у 9% пациентов, получавших этот препарат.Наиболее распространенными нежелательными реакциями, приводящими к постоянному прекращению приема этого препарата, являются снижение ЛВЭФ.Нежелательные реакции, приведшие к снижению дозы, наблюдались у 27% пациентов, получавших этот препарат.Наиболее распространенными причинами снижения дозы этого препарата являются сыпь и снижение LVEF..

Траметиниб в сочетании с лечением дабрафенибом мезилатом

У пациентов, получающих лечение этим препаратом в сочетании с дабрафенибом мезилатом, наиболее частыми (≥ 20%) нежелательными реакциями, связанными с этим препаратом, являются лихорадка, тошнота, сыпь, озноб, диарея, рвота,гипертония, и периферический отек.

Послеоперационная адъювантная терапия для BRAF V600 мутация- положительной меланомы

Наиболее распространенными нежелательными реакциями (≥ 20%) у пациентов, получающих мезилат дабрафениба, являются пирексия, усталость, тошнота, головная боль, сыпь, озноб, диарея, рвота, артральгия и миалгия.

Наиболее распространенными нежелательными реакциями были лихорадка и озноб..Нежелательные реакции, приведшие к снижению дозы этого препарата, наблюдались у 23% пациентов, наиболее распространенными были лихорадка и снижение фракции выброса.

[Хранилище]
Хранить в оригинальной упаковке, держать флакон плотно закрытым, не вынимать осушителя.

После открытия флаконы можно хранить в течение 30 дней при температуре не более 30°C.