Novartis Dabrafenib GSK2118436 Tafinilar 50mg*28 таблетки Немелкоклеточный рак легких, рак толстой кишки, рак щитовидной железы, меланома

[Название препарата]
Общее название: дабрафениб мезилат капсулы

Наименование продукта: Tafinlar®

Английское название: Dabrafenib Mesylate Capsules

Китайский Пиньин: Цзяхуансуан Далафеини Цзяонанг

[Показания]
Мутация BRAF V600-положительная, нерезекционная или метастатическая меланома

Этот препарат в сочетании с траметинибом показан для лечения пациентов с мутациями BRAF V600- положительной нерезекационной или метастатической меланомой.

Послеоперационная адъювантная терапия для BRAF V600 мутация- положительной меланомы

Этот препарат в сочетании с траметинибом подходит для адъювантного лечения пациентов с мутациями BRAF V600- положительной меланомой III стадии после полной резекции.

[Дозировка]
Этот препарат должен использоваться в медицинских учреждениях с опытом лечения противоопухолевых заболеваний.Проверка мутации BRAF V600 должна проводиться с помощью метода обнаружения, одобренного Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами.Только пациенты, у которых подтверждена мутация BRAF V600, могут получать лечение этим препаратом.

Дозировка и применение

Рекомендуемая доза этого препарата составляет 150 мг два раза в день (эквивалентно общей суточной дозе 300 мг).Этот препарат необходимо лечить в сочетании с траметинибом до прогрессирования заболевания или возникновения непереносимой токсичности..

Этот препарат следует принимать не менее чем за 1 час до или не менее чем за 2 часа после еды, с интервалом между приемами примерно 12 часов..

Если вы пропустили прием дозы этого препарата, не принимайте ее менее чем за 6 часов до следующей дозы.

Когда траметиниб применяется в сочетании с траметинибом, траметиниб следует принимать один раз в день в одно и то же время каждый день, вместе с траметинибом, вводимым утром или вечером.Не открывайте., раздавить или сломать этот продукт.

Корректировка дозы

Для эффективного управления необходимостью корректировки дозы можно использовать две силы этого препарата, 50 мг и 75 мг.

Для борьбы с нежелательными реакциями может потребоваться прерывание лечения, снижение дозы или прекращение лечения (см. страницу 2 листовки, таблицы 1 и 2).

Не рекомендуется корректировать дозу или откладывать применение при нежелательных реакциях при кожных плоскоклеточных карциномах (cuSCC) или новой первичной меланоме.

Если возникает токсичность, связанная с лечением, при применении этого препарата в сочетании с траметинибом, оба лечения должны быть снижены, прерваны или прекращены одновременно.При нежелательных реакциях, в основном связанных с дабрафенибом мезилатом (увеит), некожные злокачественные новообразования) и побочные реакции, в основном связанные с траметанибом (окклюзия вены сетчатки (RVO), отслоение эпителия пигмента сетчатки (RPED) ),интерстициальная болезнь легких (ILD) / пневмонит, и неосложненной венозной тромбоэмболии), корректировка дозы требуется только для одного из методов лечения.

Специальные группы

повреждение печени

Не требуется корректировка дозы у пациентов с легкой печеночной недостаточностью.Клинические данные у пациентов со средней до тяжелой печеночной недостаточностью не доступны для определения потенциальной необходимости корректировки дозы.Метаболизм печени и секреция желчи являются основными путями выведения мезилата дабрафениба и его метаболитов.У пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностьюЭтот препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.

повреждение почек

Не требуется корректировка дозы у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью.Клинические данные у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не доступны для определения потенциальной необходимости корректировки дозы.Этот препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

ребенок

Безопасность и эффективность этого препарата у детей и подростков (< 18 лет) не установлены.

пожилые люди

Не требуется корректировка начальной дозы у пациентов старше 65 лет.

[Нежелательные реакции]
Мутация BRAF V600-положительная, нерезекционная или метастатическая меланома

Дабрафениб мезилат в монотерапии

Наиболее распространенными нежелательными реакциями (≥ 20%) у пациентов, получающих лечение этим препаратом, в порядке снижения частоты являются: кератодермия, головная боль, пирексия, артральгия, папиллома, алопеция,и синдром пальмоплантарной эритродистезии (PPES)

Мезилат дабрафениба в сочетании с терапией траметинибом

Среди пациентов, получавших этот препарат в сочетании с траметинибом: у 11% пациентов наблюдались побочные реакции, которые привели к отмене этого препарата, наиболее распространенной из которых была лихорадка (1.9%)Нежелательные реакции, наиболее распространенными из которых были пирексия (14%), нейтропения (1, 9%), сыпь (1, 9%),и озноб (1Наиболее распространенными были лихорадка (35%), озноб (11%), рвота (7%), тошнота (5%),и уменьшенная фракция выброса (5%).

Послеоперационная адъювантная терапия для BRAF V600 мутация- положительной меланомы

Наиболее распространенными побочными эффектами (≥ 20%) у пациентов, получающих лечение этим препаратом в сочетании с траметанибом, являются лихорадка, усталость, тошнота, головная боль, сыпь, озноб, диарея, рвота,артрит и миалгия.

Нежелательные реакции, приведшие к отмене, снижению дозы или прерыванию приема этого препарата, наблюдались у 25%, 35% и 66% пациентов соответственно.наиболее распространенными нежелательными реакциями были пирексия и озноб..

[Хранилище]
Сохранить в тени, запечатать и хранить в сухом месте ниже 30°C.