300 мг * 5 таблеток в коробке/463,5 мг/1,5 мл в одном предварительно заполненном шприце
Показания::
У взрослых пациентов, инфицированных ВИЧ-1 с множественной лекарственной устойчивостью, применяют в
цель::
Капсидный белок CA ВИЧ-1, новаторский в мире ингибитор капсида
Название продукта::
Ленакапавир
Рекомендуется::
Таблетки: Строго следуйте рекомендациям врача и сотрудничайте с поддерживающими инъекциями длительно
Хранилище:
Закрыть оригинальный контейнер, хранить при комнатной температуре, 20–25°C, в защищенном от света ме
Упаковывая детали:
Возможен торг
Поставка способности:
Возможен торг
Выделить:
LuciLenacap Ленакапавир Анти-ВИЧ-агент
,
Генерик Sunlenca Ленакапавир Лечение ВИЧ-инфекции
,
Люциус Ленакапавир Длительное действие ВИЧ-инъекция
Описание продукта
LuciLena (Ленакапавир натрия раствор для инъекций) Краткая инструкция
Только для применения под наблюдением врача
Производитель: Lucius Medicines Technology (Lao) Co., Ltd.
Английское название: Lenacapavir Sodium Injection
Номер регистрационного удостоверения лекарственного средства: 05-LM-10018-26
Показания к применению
LuciLena является ингибитором капсида вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), показан в следующих двух случаях:
Лечение ВИЧ-1: В комбинации с другими антиретровирусными лекарственными средствами для лечения взрослых, инфицированных ВИЧ-1, которые соответствуют всем следующим критериям: наличие множественной лекарственной устойчивости; получение множественных предшествующих курсов антиретровирусной терапии (т.е. пациенты с выраженной резистентностью к терапии); и неэффективность текущего противовирусного режима из-за лекарственной устойчивости, непереносимости лекарственного средства или проблем с безопасностью.
Профилактика ВИЧ-1 до контакта (PrEP): Для профилактики до контакта у взрослых и подростков с массой тела не менее 35 кг для снижения риска заражения ВИЧ-1 половым путем.
Примечание: Перед началом применения необходимо провести тестирование на ВИЧ-1 и получить отрицательный результат.
Дозировка и способ применения
Скрининг перед введением: Для применения в качестве PrEP необходимо провести тестирование на ВИЧ-1 и подтвердить отрицательный результат перед первой инъекцией и каждой последующей инъекцией.
Рекомендуемый режим дозирования LuciLena состоит из фазы индукции и фазы поддержания, подробно описанных ниже:
Фаза индукции (Режимы различаются для лечения и PrEP)
Режим 1 (для лечения и PrEP): Подкожная инъекция 927 мг LuciLena (2 шприца по 1,5 мл каждый) в День 1, в сочетании с пероральным приемом 600 мг (2 таблетки по 300 мг каждая); пероральный прием 600 мг (2 таблетки по 300 мг каждая) в День 2.
Режим 2 (Только для лечения): Пероральный прием 600 мг (2 таблетки по 300 мг каждая) в День 1 и День 2; пероральный прием 300 мг (1 таблетка по 300 мг) в День 8; подкожная инъекция 927 мг LuciLena (2 шприца по 1,5 мл каждый) в День 15.
Фаза поддержания
Подкожная инъекция 927 мг LuciLena (2 шприца по 1,5 мл каждый) каждые 6 месяцев (26 недель, ±2 недели) с момента последней инъекции.
Если плановая инъекция будет отложена более чем на 2 недели, пероральные таблетки могут использоваться в качестве замещающей терапии до 6 месяцев максимум.
(Для пациентов, получающих PrEP, замещающая доза составляет 300 мг перорально один раз в 7 дней.)
Пропущенная внеплановая инъекция
Если с момента последней инъекции прошло более 28 недель без приема пероральных замещающих таблеток, следует возобновить полный режим индукционной фазы, начиная с Дня 1, на основании клинического суждения.
Ограничения по применению
Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Инъекция предназначена только для подкожного введения квалифицированным медицинским персоналом (в живот или бедро). Внутрикожное введение строго запрещено, так как это может вызвать серьезные реакции в месте инъекции.
Для лечения и PrEP: Одновременное применение с сильными индукторами CYP3A противопоказано.
Только для PrEP: Противопоказано у лиц с неизвестным или положительным статусом ВИЧ-1.
Предупреждения и меры предосторожности
Риск развития резистентности при PrEP: Мутации резистентности были выявлены при использовании данного препарата для PrEP у лиц с недиагностированным ВИЧ-1. Пациенты с подтвержденным ВИЧ-1 должны немедленно перейти на полный терапевтический антиретровирусный режим.
Синдром восстановления иммунитета: У пациентов, получающих лечение, может потребоваться дальнейшая оценка и целенаправленное управление.
Длительное действие: Остаточные концентрации препарата в циркулирующей крови могут сохраняться в организме до 12 месяцев или дольше. Начало приема других препаратов, метаболизируемых CYP3A, в течение 9 месяцев после последней инъекции может увеличить системное воздействие и риск нежелательных реакций.
Реакции в месте инъекции: Могут возникать местные реакции, такие как стойкие уплотнения и индукция. Случайное внутрикожное введение может привести к серьезным нежелательным явлениям, включая некроз или изъязвление кожи.
Нежелательные реакции
Наиболее частыми нежелательными реакциями (частота ≥5%), наблюдавшимися в клинических испытаниях, были реакции в месте инъекции, головная боль и тошнота.
Лекарственные взаимодействия
Индукторы CYP3A: Сильные или умеренные индукторы CYP3A могут значительно снижать концентрацию препарата в плазме. Одновременное применение с сильными индукторами противопоказано; одновременное применение с умеренными индукторами не рекомендуется (требуется коррекция дозы, если одновременное применение неизбежно).
Комбинированные ингибиторы: Одновременное применение с комбинированными ингибиторами P-gp, UGT1A1 и сильными ингибиторами CYP3A может повысить концентрацию препарата, и одновременное применение не рекомендуется.
Применение в особых группах пациентов
Беременность и лактация
Данный лекарственный препарат выводится с грудным молоком. До настоящего времени не наблюдалось нежелательных реакций у грудных детей. Преимущества грудного вскармливания должны быть сопоставлены с клиническими потребностями матери в лечении.
Детская популяция
Безопасность и эффективность для показания PrEP установлены у подростков с массой тела не менее 35 кг. Безопасность и эффективность для терапевтического показания не установлены у детей.
Почечная и печеночная недостаточность
Коррекция дозы не требуется для пациентов с легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ ≥15 мл/мин) или легкой/умеренной печеночной недостаточностью. Данный препарат не оценивался у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН) или тяжелой печеночной недостаточностью.
Хранение
Хранить при температуре от 20°C до 25°C; допускаются отклонения в диапазоне от 15°C до 30°C. Защищать от света (хранить в оригинальной внешней упаковке до момента введения).