Производитель: Lucius Medicines Technology (Lao) Co., Ltd.
Название на английском языке: Lenacapavir Sodium Injection
Номер одобрения лекарственного средства: 05- LM-10018-26
Показания
LuciLena является ингибитором капсидов вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), который показано для следующих двух сценариев:
В сочетании с другими антиретровирусными лекарственными средствами для лечения ВИЧ- 1- инфицированных взрослых, которые отвечают всем следующим критериям:имели ранее несколько линий антиретровирусной терапии (iВ частности, большинство пациентов, которые прошли курс антивирусной терапии, имеют проблемы с антивирусными препаратами (например, большинство пациентов, испытывающих значительный опыт лечения); и не справились с текущей антивирусной терапией из-за устойчивости к лекарственным препаратам, непереносимости лекарственных препаратов или опасений по поводу безопасности.
Профилактика перед воздействием ВИЧ- 1 (PrEP): для профилактики перед воздействием у взрослых и подростков весом не менее 35 кг для снижения риска передачи ВИЧ- 1 половым путем.
Примечание:Перед началом лечения пациенты должны пройти отрицательный тест на ВИЧ-1.
Дозировка и применение
Скрининг перед введением: для использования PrEP необходимо провести скрининг на ВИЧ- 1 и подтвердить отрицательный результат до первой и каждой последующей инъекции.
Рекомендуемая схема дозирования LuciLena состоит из индукционной фазы и поддержательной фазы, подробно описанной следующим образом:
Фаза индукции (режим лечения отличается от препарата)
Режим 1 (как для лечения, так и для PrEP): подкожная инъекция 927 мг LuciLena (2 шприца по 1,5 мл каждая) в день 1, сопровождаемая пероральной 600 мг (2 таблетки по 300 мг каждая);600 мг (2 таблетки по 300 мг каждая) на 2- й день.
Режим 2 (только для лечения): пероральное 600 мг (2 таблетки по 300 мг каждая) в 1- й и 2- й день; пероральное 300 мг (1 таблетка по 300 мг) в 8- й день; подкожная инъекция LuciLena 927 мг (2 шприца по 1, 5 мг).5 мл каждый) на 15- й день.
Фаза обслуживания
Подкожная инъекция 927 мг LuciLena (2 шприца по 1,5 мл каждая) каждые 6 месяцев (26 недель, ± 2 недели) начиная с даты последней инъекции.
Если запланированная инъекция будет отложена более чем на 2 недели, пероральные таблетки могут использоваться в качестве переходной терапии в течение максимум 6 месяцев.
(Для пациентов с PrEP переходная доза составляет 300 мг, принимаемые перорально один раз в 7 дней.)
Непланированная пропущенная инъекция
Если прошло более 28 недель с момента последней инъекции без приема пероральных переходной таблетки, на основе клинического суждения, с 1- го дня следует возобновить полную индукционную фазу.
Ограничения на применение
Таблетки могут приниматься с пищей или без нее.
Инъекция должна быть сделана подкожно только квалифицированным медицинским персоналом (внизу живота или бедра).может вызвать тяжелые реакции на месте инъекции..
Как для лечения, так и для PrEP: одновременное применение с сильными индукторами CYP3A противопоказано.
Только PrEP: противопоказано у людей с неизвестным или положительным статусом ВИЧ-1.
Предупреждения и меры предосторожности
Риск резистентности к PrEP: были выявлены мутации резистентности при использовании этого препарата для PrEP у недиагностированных ВИЧ- положительных лиц.Пациенты, у которых обнаружен ВИЧ-1, должны немедленно перейти на полноценную терапию антиретровирусными препаратами..
Синдром иммунной реконституции: лечащимся пациентам может потребоваться дальнейшая оценка и целевое лечение.
Продолжительное действие: остаточные концентрации лекарственного средства могут сохраняться в организме до 12 месяцев или дольше.Начало приема других препаратов, метаболизированных CYP3A, в течение 9 месяцев после последней инъекции может увеличить системное воздействие и риск нежелательных реакций..
Реакции на месте инъекции: могут возникнуть локальные реакции, такие как стойкие узелки и ожесточение.Случайное внутрикожное введение может привести к серьезным побочным эффектам, включая некроз кожи или язву..
Неблагоприятные реакции
Наиболее распространенными побочными эффектами (частота ≥ 5%) в клинических исследованиях являются реакции в месте инъекции, головная боль и тошнота.
Взаимодействия лекарственных средств
Индукторы CYP3A: сильные или умеренные индукторы CYP3A могут значительно снизить концентрацию этого препарата в плазме.не рекомендуется одновременное применение с умеренными индукторами (необходима коррекция дозы, если одновременное применение неизбежно).
Комбинированные ингибиторы: одновременное применение с комбинированными ингибиторами P- gp, UGT1A1 и сильными ингибиторами CYP3A может повысить концентрацию лекарственного средства, и одновременное применение не рекомендуется.
Использование в особых популяциях
Беременность и кормление грудью
На сегодняшний день не наблюдалось никаких побочных реакций у грудных детей.Преимущества грудного вскармливания должны быть взвешены с учетом потребностей матери в клиническом лечении..
Педиатрическое население
Безопасность и эффективность применения PrEP были установлены у подростков весом не менее 35 кг.Безопасность и эффективность терапевтического показания не установлены у педиатрических пациентов..
Порок почек и печени
Не требуется корректировка дозы у пациентов с легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (CrCl ≥ 15 мл/ мин) или легкой/ умеренной печеночной недостаточностью.Этот препарат не был оценен у пациентов с конечным стадием почечной недостаточности или тяжелой печеночной недостаточностью..
Хранение
Хранить при температуре от 20°C до 25°C; допускаются выходы при температуре от 15°C до 30°C. Защищать от света (сохранять в оригинальной упаковке до введения).