100 мг Nizela Niraparib Лекарства от рака яичников 30 капсул

100 мг Nizela Niraparib Лекарства от рака яичников 30 капсул

[Название препарата]
Общее название: нирапариб тосилат капсулы

Название продукта: Zele®

Английское название: Niraparib Tosilate Capsules

Китайский Пиньин: Цзябен Хуансуан Нилапали Цзяонанг

[Показания]
Этот препарат подходит для поддержания лечения взрослых пациентов с запущенным эпителиальным раком яичников.рак фаллопиевой трубы или первичный рак брюшной железы, которые получили полный или частичный ответ на химиотерапию первой линии, содержащую платину.

Этот препарат подходит для поддержания лечения взрослых пациентов с рецидивирующим эпителиальным раком яичников, чувствительным к платине.рак фаллопиевой трубы или первичный рак брюшной железы после достижения полной или частичной реакции на химиотерапию, содержащую платину.

[Дозировка]
Этот препарат следует использовать под руководством врачей, имеющих опыт использования противоопухолевых препаратов.

дозы

Первичное лечение рака яичников: для пациентов с массой тела < 77 кг или исходным количеством тромбоцитов < 150 000/μL рекомендуемая доза этого препарата составляет 200 мг перорально один раз в день;для пациентов с массой тела ≥ 77 кг и исходным количеством тромбоцитов ≥ 150Рекомендуемая доза препарата составляет 300 мг перорально один раз в день до прогрессирования заболевания или возникновения непереносимых нежелательных реакций.Пациенты должны начать лечение этим препаратом в течение 12 недель после завершения платиносодержащей химиотерапии..

Поддерживающее лечение рецидивирующего рака яичников: рекомендуемая доза этого препарата составляет 300 мг перорально один раз в день до прогрессирования заболевания или возникновения непереносимых нежелательных реакций.Пациенты должны начать лечение этим препаратом в течение 8 недель после завершения платиносодержащей химиотерапии..

Пациентам рекомендуется принимать лекарство примерно в одно и то же время каждый день, а таблетки следует глотать целыми.Применение его перед сном помогает справиться с тошнотой..

Если пациент рвется или пропустил прием дозы, дополнительную дозу не следует принимать, но следующую назначенную дозу следует принимать в обычное время на следующий день.

Корректировка дозы при нежелательных реакциях

Рекомендуемые корректировки дозы при нежелательных эффектах перечислены в таблице 1, таблице 2 и таблице 3.

Как правило, рекомендуется сначала приостановить лечение (но не более 28 дней) до тех пор, пока неблагоприятные эффекты не исчезнут, а затем возобновить лечение с той же дозой.При повторном возникновении побочных реакцийЕсли нежелательные реакции сохраняются после 28-дневной суспензии дозирования, рекомендуется прекратить применение этого препарата.Если приостановка приема препарата и снижение дозы не могут контролировать нежелательные реакции, рекомендуется прекратить прием препарата.

▼ Таблица 1: Рекомендуемые корректировки дозы при нежелательных реакциях

Начальная доза 200 мг 300 мг
Уменьшение начальной дозы 100 мг/ сутки 200 мг/ сутки
Сокращение второй дозы, прекращение лечения 100 мг/ день
a Если необходимо дальнейшее снижение дозы до менее 100 мг/ сутки, прекратите применение этого препарата.

▼ Таблица 2: Корректировка дозы при негематологических побочных реакциях

CTCAEa Негематологические нежелательные реакции степени ≥ 3 при отсутствии профилактических мер или при их сохранении, несмотря на лечение
Прием препарата прекратите не более 28 дней, пока не утихнут побочные реакции.

См. таблицу 1 для возобновления лечения при уменьшенной дозе.

Постоянно прекратить лечение у пациентов, у которых развилась нежелательная реакция, связанная с лечением, степени CTCAE ≥ 3, длительностью более 28 дней при дозе 100 мг/ сутки.
CTCAE = Общие критерии оценки нежелательных явлений

▼ Таблица 3: Корректировка дозы при гематологических побочных реакциях

Мониторинг полной крови (CBC) еженедельно в течение первого месяца лечения, ежемесячно в течение следующих 11 месяцев и регулярно после этого.
Количество тромбоцитов < 100 000/μl
Первый случай:

Придерживаться этого препарата не более 28 дней и контролировать показатели крови еженедельно до тех пор, пока количество тромбоцитов не вернется до ≥ 100 000/ мкЛ.

См. таблицу 1 для возобновления лечения этим препаратом в той же дозе или в уменьшенной дозе.

Если количество тромбоцитов < 75 000/ мкЛ, возобновите лечение этим препаратом в уменьшенной дозе.

Второй раз это происходит:

Придерживаться этого препарата не более 28 дней и контролировать показатели крови еженедельно, пока количество тромбоцитов не вернется до ₹100 000/ мкл.

См. таблицу 1 для возобновления лечения этим препаратом в уменьшенной дозе.

Если количество тромбоцитов не возвращается к приемлемому уровню в течение 28- дневного периода паузы дозирования или доза была снижена до 100 мг один раз в день, лечение должно быть прекращено.

Нейтрофилы < 1000/μL или гемоглобин < 8 г/дл
Придерживаться этого препарата не более 28 дней и контролировать показатели крови еженедельно до тех пор, пока количество нейтрофилов не вернется до ≥ 1 500/ мкЛ или гемоглобин не вернется до ≥ 9 г/ дл.

См. таблицу 1 для возобновления лечения этим препаратом в уменьшенной дозе.

Прерывать применение этого препарата, если количество нейтрофилов и/ или гемоглобина не возвращается к приемлемым уровням в течение 28- дневного паузового периода дозирования или если пациенту снизили дозу до 100 мг один раз в день..

Гематологические побочные реакции, требующие переливания крови или поддержки гематопоэтического фактора роста
Переливание тромбоцитов следует рассматривать у пациентов с количеством тромбоцитов ≤ 10 000/ мкл.

Для других факторов риска кровотечения, таких как одновременное применение антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов, следует рассмотреть возможность приостановки применения.

если количество тромбоцитов выше.

Возобновите лечение этим препаратом в уменьшенной дозе.

Диагноз миелодиспластический синдром (МДС) или острый миелоидный лейкоз (АМЛ)
Прекратите использовать препарат навсегда.

пациенты с недостаточным весом

Примерно 25% пациентов в исследовании NOVA весили менее 58 кг, и примерно 25% весили более 77 кг.Частота возникновения побочных реакций 3 или 4 степени была выше у пациентов с низким весом тела (78%) чем у пациентов с высоким весом тела (53%).Только 13% пациентов с недостаточным весом продолжали принимать дозу 300 мг после третьего 28- дневного цикла.

повреждение печени

Не требуется корректировка дозы у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.

почечная недостаточность

При лечении гемодиализа у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или с конечным стадием заболевания почек отсутствуют данные.;следует соблюдать осторожность у этих пациентов.

ребенок

Безопасность и эффективность этого препарата не установлены у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

пожилые люди

Клинические данные о пациентах в возрасте ≥ 75 лет ограничены.

[Нежелательные реакции]
Серьезными нежелательными реакциями стали тромбоцитопения (16%), анемия (6%) и обструкция тонкого кишечника (2,9%).Смертельная нежелательная реакция возникла в 0 случаях.0, 4% пациентов, включая перфорацию кишечника и эфузию плевры (1 пациент каждый).

Среди пациентов, получавших нирапариб, 12% окончательно прекратили лечение из-за побочных реакций.анемия (1Нежелательные реакции привели к снижению дозы или приостановке дозировки у 80% пациентов, наиболее распространенными из которых были тромбоцитопения (56%), анемия (33%),и нейтропения (20%).

[Хранилище]
Запечатать и хранить при температуре ниже 25°C.