DILUpadacitinibABT-494REMATIB15 мг*10 таблетокВзрослые пациенты с умеренным и тяжелым активным ревматоидным артритомREMATIB

[Название препарата]
Общее название: Упатиниб таблетки с расширенным высвобождением

Название продукта: Ruifu® (англ.

Английское название: Упадацитиниб Таблетки с устойчивым высвобождением

Китайский Пиньин: Wupatini Huanshipian

[Показания]
атопический дерматит

Этот препарат подходит для пациентов с рефрактерными moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents aged 12 years and above who have not responded well to other systemic treatments (such as hormones or biological agents) or are not suitable for the above treatments.

Ограничения применения: не рекомендуется одновременное применение этого препарата с другими ингибиторами JAK, биологическими иммуномодуляторами или другими иммунодепрессантами.

Ревматоидный артрит

Этот препарат показано для взрослых пациентов с умеренно- тяжелым активным ревматоидным артритом, которые имеют неадекватный ответ на один или несколько ингибиторов ТНФ или не переносят их.

Ограничения применения: не рекомендуется одновременное применение этого препарата с другими ингибиторами JAK, биологическими DMARD или сильными иммунодепрессантами, такими как азатиоприн и циклоспорин.

псориатический артрит

Данный препарат показан для взрослых с активным псориатическим артритом, которые имеют неадекватную реакцию или не переносят один или более модифицирующих болезнь антиревматических препаратов (DMARD).Этот препарат может использоваться в сочетании с метотрексатом (MTX)..

[Дозировка упатиниба]
Лечение упатинибом должно быть начато и использоваться под руководством врача с опытом диагностики и лечения показаний этого препарата.

атопический дерматит

Дети в возрасте 12 лет и старше, весящие ≥ 40 кг, и взрослые в возрасте 65 лет и младше начинают с дозы 15 мг один раз в день.Если при приеме дозы 30 мг не достигается адекватная реакцияСледует использовать самую низкую эффективную дозу, необходимую для поддержания ответа.Безопасность и эффективность этого препарата не изучались у подростков весом менее 40 кг..

Рекомендуемая доза для взрослых в возрасте 65 лет и старше составляет 15 мг один раз в день.

Данные ограничены у пациентов в возрасте ≥ 75 лет.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 15 мг один раз в день.

псориатический артрит

Рекомендуемая доза составляет 15 мг один раз в день.

почечная недостаточность

Атопический дерматит: коррекция дозы не требуется у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью.Существуют ограниченные данные о применении упадатиниба у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см.Упадатиниб в дозе 15 мг один раз в день следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.Упадатиниб не изучался у пациентов с конечным стадием почечной недостаточности..

Ревматоидный артрит и псориатический артрит: не требуется корректировка дозы у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью.Упадатиниб 15 мг один раз в день следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью..

повреждение печени

Не требуется корректировка дозы у пациентов с легкой (Child- Pugh A) или умеренной (Child- Pugh B) печеночной недостаточностью (см.Этот препарат не должен применяться пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (Child- Pugh C) (см..

[Использование упатиниба]

Этот препарат можно принимать с пищей или без еды и в любое время суток.

Начать дозировку

Не рекомендуется начинать лечение у пациентов с абсолютным количеством лимфоцитов (ALC) менее 500 клеток/ мм3, абсолютным количеством нейтрофилов (ANC) менее 1000 клеток/ мм3,или уровень гемоглобина менее 8 г/дл. (см. [Предупреждения] и [Нежелательные реакции]).

Приостановить прием

Если у пациента развивается серьезная инфекция, лечение этим препаратом должно быть приостановлено до тех пор, пока инфекция не будет контролирована.

Лабораторные аномалии, описанные в таблице 1, могут потребовать отмены дозировки и соответствующего лечения.

Таблица 1 Руководящие принципы лабораторной инспекции и мониторинга

Показатели лабораторной инспекции Меры мониторинга Руководящие принципы
Абсолютный показатель нейтрофилов (ANC) Если ANC < 1000 клеток/мм3, дозация должна быть приостановлена до тех пор, пока ANC не достигнет 1000 клеток/мм3 или выше, после чего дозация может быть возобновлена.Оценки проводились на исходном этапе и не позднее 12 недель после начала лечения.После этого оценка основывается на индивидуальном лечении пациента.
Абсолютный подсчет лимфоцитов (ALC) Если ALC < 500 клеток/ мм3, то прием должен быть приостановлен до тех пор, пока ALC не достигнет 500 клеток/ мм3 или выше, прежде чем можно будет возобновить прием.
Гемоглобин (Hb) Если Hb < 8 g/ dL, прием должен быть приостановлен до тех пор, пока Hb не достигнет 8 g/ dL или выше, и прием может быть возобновлен.
При подозрении на повреждение печени, вызванное лекарственным средством, следует прекратить применение препарата.
Липиды Пациенты должны лечиться в соответствии с международными клиническими рекомендациями по гиперлипидемии.Оценить 12 недель после начала лечения и контролировать после этого в соответствии с клиническими рекомендациями для гиперлипидемии..
Комбинированное местное лечение (от атопического дерматита): этот препарат может применяться с кортикостероидами или без них.шея, межпозвоночные области и гениталии.

[Нежелательные реакции]
Ларингит, вирусный ларингит, нозофарингит, боли в полости рта, абсцесс во рту, фарингит, стрептококковый фарингит, тонзиллит во рту, респираторная инфекция, респираторная вирусная инфекция,ринит, риноларингит, синусит, тонзиллит, бактериальный тонзиллит, инфекция верхних дыхательных путей, вирусный фарингит, вирусная инфекция верхних дыхательных путей

Акне и акнеформный дерматит

Генитальный герпес, генитальный герпес простой, дерматит герпетиформный, глазный герпес, простой герпес, носовой герпес, глазный герпес простой, инфекция вирусом герпес, оральный герпес

Немедленная тяжелая аллергическая реакция, анафилактический шок, ангиоэдем, системный эксфолиативный дерматит, повышенная чувствительность к лекарственным средствам, отек век, отек лица, реакция повышенной чувствительности, опухоль периорбитальной оболочки,отек гортани, отек лица, токсическая сыпь, реакция повышенной чувствительности I типа, уртикария

Боль в животе и эпигастрате

Обезьяна и ветрянка

[Лекарства для беременных и кормящих женщин]
Женщины детородного возраста

Женщинам детородного возраста следует рекомендовать использовать эффективную контрацепцию во время лечения упадацитинибом и в течение 4 недель после последней дозы.Педиатрические пациенты- женщины и/ или их родители/ опекуны должны быть проинформированы о необходимости обращения к лечащему врачу, если они испытывают менструацию во время приема упадатиниба..

беременность

Данные об использовании упадатиниба у беременных женщин ограничены или отсутствуют.

Упадатиниб противопоказан во время беременности (см.

Если пациентка беременна во время приема упадацитиниба, ее следует проинформировать о потенциальном вреде для плода.

грудное вскармливание

Неизвестно, выводится ли упадацитиниб или его метаболиты в грудное молоко.Существующие данные по фармакодинамике и токсикологии животных указывают на то, что упадатиниб выводится в грудное молоко (см..

Риск для новорожденных/ младенцев не может быть исключен.

Упадатиниб не следует применять во время грудного вскармливания. The benefits of breastfeeding to the child and the benefits of this treatment to the mother should be considered when deciding whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with upadacitinib.

плодовитость

Эффекты упатиниба на фертильность человека не оценивались, а исследования на животных не показали эффектов на фертильность (см. [Фармакология и токсикология]).

[Медикаменты для детей]
Безопасность и эффективность у детей младше 12 лет с атопическим дерматитом неизвестны.Данные о клиническом воздействии у подростков весом < 40 кг отсутствуют (см. Фармакокинетика)..

Безопасность и эффективность апдатиниба у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет с ревматоидным артритом и псориатическим артритом неизвестны.

[Лекарства для пожилых]
При атопическом дерматите дозы выше 15 мг один раз в день не рекомендуются пациентам в возрасте 65 лет и старше (см.

Данные о пациентах в возрасте 75 лет и старше ограничены.

[Хранилище]
Запечатан и хранится не более чем при температуре 30°С.