Олапариб AZD-2281 Олиени 150 мг * 60 таблеток Рак молочной железы, рак поджелудочной железы, рак яичников, рак фаллопиевых труб, рак брюшины для стадий 1, 2, 3

[Название препарата]
Дженерик: Таблетки Линпарза

Название продукта: LYNPARZA®/LYNPARZA®

Английское название: Таблетки Олапариб

Китайское название (пиньинь): Aолапали Пянь

[Показания]
Этот продукт подходит для:

Поддерживающая терапия для лечения взрослых пациентов с распространенным эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным перитонеальным раком, у которых обнаружена мутация в зародышевой или соматической линии BRCA (gBRCAm или sBRCAm) после достижения полного или частичного ответа на химиотерапию первой линии, содержащую платину.

Поддерживающее лечение взрослых пациентов с рецидивирующим платиночувствительным эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным перитонеальным раком, у которых был достигнут полный или частичный ответ на химиотерапию, содержащую платину.

Взрослые пациенты с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, у которых имеется мутация в зародышевой или соматической линии BRCA (gBRCAm или sBRCAm) и которые не ответили на предыдущую терапию, включая новый эндокринный препарат.

Это показание было предоставлено условно на основе анализа субъектов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы с мутацией BRCA, которые не ответили на предыдущую терапию в клиническом исследовании PROfound. Полное утверждение этого показания будет зависеть от последующих клинических испытаний для подтверждения клинической пользы этого продукта в китайской популяции (см. инструкции [Клинические испытания])

[Дозировка]
Этот продукт следует использовать под руководством врачей, имеющих опыт применения противоопухолевых препаратов.

Результаты тестирования мутаций BRCA1/2 из образцов крови и/или опухоли, полученных из местных или центральных лабораторий, использовались в различных исследованиях. Мутации BRCA1/2 были классифицированы как вредные/подозрительные на вредные или патогенные/возможно патогенные, в зависимости от используемого анализа и международного консенсуса по классификации.

Перед тем, как олапариб можно будет использовать в качестве поддерживающего лечения первой линии при эпителиальном раке яичников, раке фаллопиевых труб или первичном перитонеальном раке, необходимо подтвердить наличие мутаций в зародышевой и/или соматической линии у пациента, используя методы тестирования, одобренные Государственным управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами или другими валидированными методами. Мутации BRCA1/2.

Тестирование на мутации BRCA1/2 не требуется перед поддерживающей терапией олапарибом у пациентов с рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным перитонеальным раком, у которых был достигнут полный или частичный ответ на химиотерапию, содержащую платину.

Перед тем, как олапариб можно будет использовать при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы, необходимо подтвердить наличие у пациента мутаций в зародышевой и/или соматической линии BRCA1/2, используя методы тестирования, одобренные Национальным управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами или другими валидированными методами.

Рекомендуемая дозировка

Этот продукт доступен в дозировках 150 мг и 100 мг.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг (2 таблетки по 150 мг) два раза в день, что эквивалентно общей суточной дозе 600 мг. Таблетки по 100 мг предназначены для снижения дозы.

Пациенты должны начинать лечение этим продуктом в течение 8 недель после завершения химиотерапии, содержащей платину.

Способ применения

Пероральное применение. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, не измельчая, не растворяя и не ломая. Этот продукт можно принимать во время еды или натощак.

Пропуск дозы

Если пациент пропустил дозу, он или она должна принять следующую дозу в соответствии с расписанием.

Коррекция дозы

Для лечения побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, диарея, анемия и т. д., может быть рассмотрена возможность прерывания лечения или снижения дозы.

Если необходимо снижение дозы, рекомендуемая доза снижается до 250 мг (1 таблетка по 150 мг, 1 таблетка по 100 мг) два раза в день (что эквивалентно общей суточной дозе 500 мг).

Если необходимо дальнейшее снижение, рекомендуемая доза снижается до 200 мг (2 таблетки по 100 мг) два раза в день (что эквивалентно общей суточной дозе 400 мг).

Лекарства для особых групп населения

Нарушение функции почек

Пациенты с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина 51-80 мл/мин) могут использовать этот продукт без коррекции дозы; для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 31-50 мл/мин) рекомендуемая доза этого продукта составляет 200 мг (2 таблетки по 100 мг) два раза в день (что эквивалентно общей суточной дозе 400 мг); этот продукт недоступен для пациентов с тяжелым нарушением функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) данные по безопасности и фармакокинетике, использование этого продукта не рекомендуется (см. инструкции [Фармакокинетика]).

Повреждение печени

Пациенты с легким или умеренным нарушением функции печени (класс A или B по шкале Чайлд-Пью) могут использовать этот продукт без коррекции дозы (см. Вкладыш [Фармакокинетика]). Нет данных по безопасности и фармакокинетике этого продукта у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью), и его использование не рекомендуется (см. инструкцию по применению [Фармакокинетика]).

Дети или подростки

Безопасность и эффективность этого продукта у детей и подростков не установлены, и его использование у педиатрических пациентов не рекомендуется.

Пожилые люди (старше 65 лет)

Коррекция начальной дозы у пожилых пациентов не требуется. Клинические данные ограничены у пациентов в возрасте 75 лет и старше.

[Побочные реакции]
Побочные реакции, возникающие в результате лечения олапарибом, обычно бывают легкой или умеренной степени тяжести (степень 1 или 2 по CTCAE) и обычно не требуют прекращения лечения. В различных клинических испытаниях наиболее распространенными побочными реакциями (≥10%) у пациентов, получавших монотерапию олапарибом, были тошнота, усталость, анемия, рвота, диарея, снижение аппетита, головная боль, дисгевзия, кашель и нейтропения. Цитопения, одышка, головокружение, диспепсия, лейкопения и тромбоцитопения. Побочные реакции ≥3 степени, возникающие у >2% пациентов, включали анемию (16%), нейтропению (5%), усталость/астению (5%), лейкопению (3%) и тромбоцитопению (3%). Наиболее распространенными побочными реакциями, приводящими к прекращению монотерапии и/или снижению дозы, были анемия (16,7%), рвота (6,3%), тошнота (6,2%), усталость/астения (6,1%) и нейтропения (6,0%). Наиболее распространенными побочными реакциями, приводящими к окончательному прекращению лечения, были анемия (1,7%), тромбоцитопения (0,8%), усталость/астения (0,7%) и тошнота (0,7%).

[Хранение]
Хранить при температуре ниже 30℃.