Tong Ren Tang Sanjieling капсулы 30 таблеток: регистрация и соответствие качества для экспорта

Обзор

Когда капсулы Sanjieling перемещаются через границу, вопросы, задаваемые при оформлении, касаются нумерации одобрения,разрешение на изготовление и можно ли проследить, что каждая коробка принадлежит выпущенной партииВ этой статье рассматривается досье соответствия, которое импортер должен собрать перед первым заказом, рассматривая происхождение как документальный вопрос, а не репутационный.

Как это работает

Продукт представляет собой капсулу из нескольких трав, изготовленную фармацевтической фабрикой Beijing Tongrentang Technology Development, представленную в картонных пачках по 30 капсул.С точки зрения соответствия соответствующей характеристикой является то, что ботаническая композиция не может быть определена одной активной фигурой.Идентичность и консистенция продемонстрированы путем сочетания макроскопического и микроскопического исследования сырья, хроматографического отпечатков пальцев готового продукта,и количественное определение назначенных компонентов маркеровРегулирующие органы принимают отпечатки пальцев, которые находятся в пределах установленного диапазона сходства по отношению к эталонному профилю; они не принимают утверждение о том, что был соблюден традиционный рецепт.

Показания

Утвержденное указание указывается на зарегистрированной этикетке в традиционных терминах, и как в типовой копии, так и в импортных декларациях должно оставаться в этой формулировке.,хотя это и является правдоподобным, создает для импортера регуляторное воздействие и может привести к недействительности утвержденной регистрации на рынке назначения.Если на целевом рынке требуется указание на биомедицинский язык, то есть это вариант регистрации для переговоров, а не выбор перевода.

Доказательства регулирования и качества

Соберите национальный номер одобрения готового продукта вместе с лицензией на производство и действующим сертификатом GMP, обозначающим тот же объект производства.Для каждой партии получать сертификат выпуска партии, сертификат анализа, включающий идентификацию, содержание маркеров, влагу, разложение и микробиологические пределы,плюс результаты по остаткам тяжелых металлов и пестицидов в соответствии с применимой фармакопейной спецификациейЕсли какой-либо ингредиент является животного происхождения, подтвердить декларацию вида и проверить, применяются ли разрешения на импорт или документация по защите видов,Поскольку это частое и дорогое открытие в портуЗапросить данные о стабильности, подтверждающие заявленный срок годности, и подтвердить, что маркировка картона, маркировка партии и язык вставки соответствуют требованиям назначения до производства, а не после.

Хранение и поставки

Капсулы отправляются при температуре окружающей среды, защищенные от тепла и влаги, при этом контроль влажности является практической проблемой для твердых капсул при транспортировке.Проверьте оставшийся срок хранения при прибытии с учетом цикла продления регистрации и плана продажСохраняйте номера партий на полученных коробках, сопоставленных с сертификатами о выпуске в архиве, поскольку несопоставленная партия фактически не продается на проверенном рынке.

Частые вопросы

Вопрос: Какие регистрационные документы необходимы импортеру для китайской травяной капсулы?Номер одобрения готовой продукции, лицензия производителя на производство, действующий сертификат GMP для указанного места, а также сертификаты выпуска и анализа партий по каждой партии.Рынки назначения обычно добавляют свое собственное разрешение на импорт в верхнюю часть этого файла..

Вопрос: Как продемонстрировать консистенцию от партии к партии для капсулы с несколькими травами?Проведение хроматографического сравнения отпечатков пальцев с базовым профилем в пределах определенного диапазона сходства при помощи количественного определения маркеров и проверки идентичности сырья.Одно изображение не может представлять собой ботаническую композицию.

Вопрос: Какие предельные значения загрязнения должны быть проверены на сертификате анализа?Отношения с тяжелыми металлами, остатками пестицидов и микробами в соответствии с применимой фармакопейной спецификацией, а также влажность и разложение.Подтвердить, в какой фармакопее указаны ссылки на спецификации, поскольку ограничения различаются в зависимости от рынка.