Обзор

Тестирование ROS1 fusion FISH выявляет перестройку гена ROS1, которая определяет небольшую, но важную подгруппу пациентов с немелкоклеточным раком легкого, подходящих для терапии, направленной на ROS1. Для дистрибьюторов, обслуживающих лаборатории молекулярной диагностики, ценность теста заключается в точном отборе пациентов: только несколько процентов опухолей легких несут эту транслокацию, поэтому точный скрининг позволяет избежать лечения не той популяции. В этой статье рассматривается, кто должен проходить тестирование и как FISH подтверждает транслокацию.

Как это работает

Флуоресцентная гибридизация in situ использует меченые ДНК-зонды, которые связываются с локусом ROS1 на хромосоме 6. При наличии перестройки паттерн сигнала показывает разделение или ко-локализацию, отличную от нормальной пары, которую считывает обученный цитогенетик под флуоресцентным микроскопом. Метод напрямую визуализирует геномное событие, которое остается установленным подходом для подтверждения, даже по мере того, как секвенирующие платформы расширяют свои меню транслокаций.

Показания

Тестирование рекомендуется для распространенного немелкоклеточного рака легкого, особенно аденокарциномы, при планировании терапии, направленной на ROS1. Оно наиболее информативно, когда начинается на ранних стадиях, чтобы не упустить подходящее меньшинство. Покупатели должны позиционировать анализ наряду с более широким профилированием, а не как замену, поскольку многим пациентам требуются результаты нескольких маркеров перед фиксацией режима лечения.

Дозировка и применение

Анализ проводится на фиксированном срезе ткани; лаборатории должны указывать фиксацию, толщину среза и минимальную площадь опухоли, необходимую для надежного считывания. Время выполнения обычно составляет несколько рабочих дней. Отчеты должны содержать процент положительных клеток и паттерн сигнала, поскольку плательщики и врачи ожидают этих деталей для одобрения и выбора соответствующего таргетного агента.

Хранение и поставка

Наборы зондов и реагенты чувствительны к свету и температуре и должны транспортироваться и храниться в валидированных условиях от 2 до 8 °C с ведением журнала. Приобретайте у поставщиков, предлагающих данные валидации зондов, контрольные препараты с положительным результатом и обучение. Подтвердите, что минимальные объемы заказа соответствуют ежемесячному объему тестирования в лаборатории и что зонды лицензированы для предполагаемого диагностического использования на целевом рынке.

Отделы закупок должны подтвердить, что поставщик отправляет контрольные препараты с положительным и отрицательным результатом с каждой партией, чтобы лаборатория могла проверить производительность считывателя перед интерпретацией любого образца пациента и сообщением результатов врачу.

Лаборатории должны записывать идентификатор считывателя и конфигурацию микроскопа, используемые для каждой партии, чтобы результаты FISH оставались воспроизводимыми между сменами и площадками.

FAQ

В: Каким пациентам с раком легкого следует в первую очередь провести ROS1 FISH? В: Гарантирует ли положительный результат FISH ответ на терапию ROS1? В: Сколько положительных клеток подтверждает истинную транслокацию? В: Может ли секвенирование заменить FISH для выявления ROS1?