Обзор

Экспрессия PD-L1, измеренная клоном 22C3, является одним из немногих биомаркерных анализов, связанных с маркированными иммуноонкологическими показаниями, поэтому его нормативная позиция имеет такое же значение, как и его биология.Для лабораторий и дистрибьюторов, предлагая услуги 22C3 IHC означает соблюдение правил проверки и отчетности, которые плательщики и регулирующие органы ожидают, прежде чем результат может руководить терапией.Поэтому команды по закупкам должны заранее запросить досье проверки и таблицу порогов., потому что результат без названия анализа и оценки не является клинически применимым.

Как это работает

Моноклональное антитело мыши 22С3 связывает белок PD-L1 с формалином. После извлечения антигена и окраски патолог оценивает процент опухолевых клеток с окраской мембраны,выраженный как процент опухоли (TPS)Подтвержденный внешний контроль и автоматизированная платформа поддерживают постоянную интенсивность окрашивания на всех участках, что является основой воспроизводимой отчетности нормативного уровня.Сканирование слайдов и цифровой обзор еще больше уменьшают смещение читателей между патологами, работающими в разных местах.

Клинические показания

22С3 TPS используется для различных типов опухолей для поддержки выбора ингибиторов иммунных контрольных точек, с пороговыми значениями, определенными для каждого показания.результаты PD-L1 готовых к аудиту, а не оценки исследовательского уровня. Некоторые программы также архивируют оцененный слайд, чтобы тот же блок мог быть перечитан, если новый порог показания будет одобрен позже.

Образец и обратная связь

Требуется отрезок FFPE от четырех до пяти микрон, с соответствующим H&E для обзора.В подписанном отчете указывается значение TPS и используемый балловый анализОтветственность отслеживается в зависимости от уровня обслуживания, так что лечащие команды могут планировать обсуждение иммунотерапии без неопределенности.

Хранение и логистика

Слайды отправляются в окружающую среду в жестком почтовом контейнере; избегается длительное нагревание для защиты антигенности.Сервисные лаборатории поддерживают проверенную партию реагента и калибровочные слайды, чтобы зарубежные партнеры получали результаты, сопоставимые с местом происхожденияДля аудита сохраняются показатели качества на уровне партии, что и ожидают регуляторы от диагностического рабочего процесса.

Частые вопросы

Вопрос: Почему 22С3 рассматривается как сопутствующая диагностика?Ответ: Указанный анализ имеет пороговые значения для конкретных показаний, поэтому оценка должна соответствовать проверенному алгоритму и быть готовой к аудиту.

Вопрос: Можно ли напрямую сравнивать результаты 22С3 и 28-8?Ответ: Нет. Различные клоны используют разные пороги и антитела, поэтому они не взаимозаменяемы. Каждый из них должен интерпретироваться с помощью своего собственного правила оценки.

Вопрос: Какая выборка защищает достоверность результатов?Ответ: от четырех до пяти микрон FFPE с соответствующим H&E, отправленный в окружающую среду в жесткой почтовой упаковке. Избегайте жары и влажности, которые могут ослабить сигнал антигена перед окраской.