Обзор

Диагностические платформы высокой чувствительности для выявления рака легких на ранней стадии представляют собой быстро меняющуюся нормативную базу для импортеров медицинских изделий для диагностики in vitro.С пятилетней выживаемостью более 70% для I стадии болезни, но ниже 10% для IV стадииДля B2B-дистрибьюторов, в частности, для компаний, специализирующихся на выявлении вирусов, и для компаний, специализирующихся на выявлении вирусов.Определение классификации и оценки соответствия на целевых рынках является важнейшим фактором для достижения прибыли.Категория продуктов охватывает множество рамок: в США высокочувствительные раковые анализы следуют FDA de novo или 510 ((k) путям; в ЕСIVDR 2017/746 требует участия нотифицированного органа в устройствах класса C, обнаруживающих маркеры злокачественных заболеваний; и в АСЕАН, маршруты доверия, ссылаясь на одобрение FDA или CE, существенно ускоряют регистрацию.

Как это работает

Основная регуляторная проблема в проверке высокочувствительных анализов рака легких заключается в компромиссе аналитической чувствительности и клинической специфичности.Тест, оптимизированный для максимальной чувствительности, неизбежно дает ложноположительные результаты., что приводит к ненужным последующим процедурам.и вмешательства плюс клиническая эффективность в популяции предполагаемого примененияFDA рассчитывает на клиническую валидацию по меньшей мере 300 проб, собранных в перспективе, с использованием гистопатологического подтверждения в качестве эталона, сообщения о чувствительности, специфичности, PPV,и NPV с 95% доверительными интервалами.

Показания

Регулирующая маркировка должна точно определять предполагаемое использование, целевую популяцию и клинический контекст.Типичная маркировка указывает на использование в качестве помощи при раннем выявлении рака легких у бессимптомных взрослых в возрасте 50−80 лет с значительным курением в анамнезе, или в качестве инструмента для сортировки неопределенных пуммунных узлов при КТ с низкой дозой. The distinction between screening use in asymptomatic populations and diagnostic use in symptomatic patients carries substantial regulatory implications — screening claims require larger clinical evidence packages and additional post-market surveillance.

Дозировка и применение

Для высокочувствительных анализов рака легких требуются образцы крови, собранные в специальных трубках безклеточных трубках для сбора ДНК или трубках для приготовления плазмы с собственными стабилизаторами.Стабильность образца зависит от времени и чувствительна к температуре: плазма должна быть отделена в течение 4 часов в стандартных EDTA трубках или в течение 7 дней в специализированных трубках для стабилизации клеток.экстракция нуклеиновой кислотыИмпортеры должны убедиться, что местные лаборатории имеют необходимое оборудование, обученный персонал и инфраструктуру контроля качества.

Хранение и поставки

Диагностические комплекты реагентов поставляются под холодной цепочкой при температуре 2°8°C для краткосрочного хранения или -20°C для длительного хранения. Срок годности составляет от 12 до 24 месяцев. Требования к документации качества B2B: сертификация ISO 13485испытания на выпуск QC для конкретных партий, сертификат анализа по партии и данные о стабильности в рамках ICH Q1A.

Часто задаваемые вопросы.

Вопрос: Какой наиболее эффективный нормативный путь для импорта лекарств от рака легких в АСЕАН?Большинство государств АСЕАН принимают сокращенную регистрацию устройств, одобренных референсными органами, включая FDA, Health Canada и нотифицированные органы ЕС.Сингапурская HSA предлагает 60-дневный сокращенный маршрут для IVD класса C с предварительного одобрения справочного агентства, в то время как Индонезия может потребовать местные клинические данные..

Вопрос: Как IVDR 2017/746 меняет бремя соблюдения по сравнению с предыдущей Директивой IVD?В соответствии с IVDR, анализы на выявление рака являются устройствами класса C, для которых требуется оценка соответствия нотифицированным органом, включая аудит системы контроля качества и обзор оценки эффективности.Предыдущая IVDD разрешала самодекларацию для большинства IVD..

Вопрос: Какие послепродажные обязательства должны ожидать импортеры B2B для ИВД для выявления рака?Импортеры в качестве уполномоченных представителей получают в наследство сообщения о неблагоприятных явлениях, периодические доклады об обновлении безопасности для изделий класса С, по крайней мере, один раз в год,управление корректирующими действиями по безопасности на местах, включая отзывы, и ведение реестров жалоб. Для этого требуется специализированный регуляторный персонал или контрактные местные представительские службы с годовыми расходами, как правило, 5 000 15 долларов США,000 на регистрацию продукта.