Обзор

Набор для определения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) представляет собой диагностический тест in vitro (IVD), который качественно измеряет ФСГ в моче, помогая женщинам отслеживать свой фертильный статус, переход к перименопаузе или овариальный резерв дома или в клинике. Поставляемый компанией GIVE LIFE TIME LIMITED под брендом Magewell, набор использует иммунохроматографию на коллоидном золоте в упаковке из пяти тестов, которая также включает стаканчик для мочи. С нормативной точки зрения продукт должен рассматриваться как регулируемый IVD: дистрибьюторы должны подтвердить маркировку предполагаемого использования, срок годности и условия хранения до поступления набора на рынок, поскольку неправильно маркированные тесты на фертильность создают риски как с точки зрения соответствия требованиям, так и с точки зрения безопасности потребителей.

Как это работает

Полоска использует формат сэндвич-иммуноанализа с двойными антителами. Коллоидное золото, конъюгированное с антителом к ФСГ, находится на конце для образца; при добавлении мочи антиген ФСГ связывается с конъюгатом, и комплекс мигрирует по нитроцеллюлозной мембране. Тестовая зона покрыта вторым моноклональным антителом к ФСГ, которое захватывает комплекс и образует видимую полосу при наличии ФСГ, в то время как контрольная зона покрыта антителом к IgG козы против мыши, которое должно захватить конъюгат для подтверждения правильности проведения теста. Положительный образец показывает как тестовую, так и контрольную полосы, тогда как отрицательный образец показывает только контрольную полосу. Результаты считываются через одну-пять минут после погружения, в пределах десятиминутного окна.

Показания

Набор предназначен для женщин, которые безуспешно пытались забеременеть, женщин в возрасте около 50 лет, людей с нерегулярным образом жизни и тех, кто планирует второго ребенка позже, в качестве самоконтроля тенденций уровня ФСГ в моче. Это вспомогательное средство, а не диагностика, и окончательная интерпретация должна оставаться за врачом. Дистрибьюторы должны представлять его как качественное скрининговое устройство и избегать терапевтических или диагностических заявлений, которые переклассифицировали бы продукт в соответствии с более строгими правилами медицинских изделий.

Дозировка и применение

Соберите свежий образец мочи в прилагаемый стаканчик в одно и то же время ежедневно, избегая чрезмерного потребления жидкости перед тестом, затем погрузите полоску стрелкой вниз в мочу на одну-пять секунд, не превышая линию MAX. Положите полоску горизонтально и прочитайте результат после появления контрольной линии, в течение одной-пяти минут и не позднее десяти минут. Используйте каждую полоску один раз и утилизируйте после чтения.

Хранение и поставки

Храните невскрытые наборы при температуре от 2 до 8 °C до 72 часов, если тестирование откладывается, или разделите на аликвоты и заморозьте при температуре минус 20 °C для длительного хранения, не превышающего трех месяцев, избегая повторных циклов замораживания-оттаивания. Размер коробки составляет 14 на 7,6 на 2,3 см, вес — 29 г, срок годности с момента производства — два года. GIVE LIFE TIME LIMITED устанавливает минимальный заказ в 5000 единиц; покупатели должны проверить комплектацию из пяти тестов, краткосрочный диапазон хранения от 2 до 8 °C и маркировку in-vitro перед оптовым импортом. Номера партий поддерживают прослеживаемость партий по холодовой цепи.

Часто задаваемые вопросы

В: Что должно означать отсутствие контрольной полосы для пользователя?
О: Контрольная зона должна захватывать конъюгат для правильности проведения теста, поэтому отсутствие контрольной полосы означает, что тест не удался, и его следует повторить.

В: Как дистрибьюторы должны управлять двухлетним сроком годности?
О: Храните запасы в указанном краткосрочном диапазоне от 2 до 8 °C, вращайте по сроку годности партии и избегайте циклов замораживания-оттаивания, которые могут ухудшить конъюгаты.

В: Является ли этот набор диагностическим устройством сам по себе?
О: Нет, это качественное средство для скрининга in vitro; дистрибьюторы должны маркировать его соответствующим образом и направлять пользователей на клиническое подтверждение для окончательной интерпретации.