Испытания на мутации генов EGFR MassARRAY: регистрация, проверка и стандарты качества

Обзор

Группы по закупкам, оценивающие услуги EGFR на основе MassARRAY, редко задаются вопросом, работает ли масс-спектрометрия.в соответствии с которыми аккредитационные отчеты лабораторииЭта статья рассматривает анализ как регулируемую продукцию и отображает документацию, которая должна сопровождать его.

Как это работает

Платформа генетифицирует фиксированный, заранее определенный список позиций. затем реакция продления одной базы добавляет один нуклеотид на каждой позиции,изготавливающие продукты, молекулярная масса которых различается в зависимости от того, какая основа была включенаМассовая спектрометрия разделяет эти продукты по соотношению массы к заряду, а вызовы аллелей следуют непосредственно из измеренных пиков.Потому что обнаружение основывается на физической массе, а не на флуоресцентной интерпретации., звонки четкие, но конструкция по своей сути закрыта: позиции, отсутствующие в определении панели, просто не рассматриваются, какими бы они ни были.Эта замкнутая архитектура именно то, что делает формальное подтверждение обрабатываемым и что делает диапазон панели вопросом соответствия, а не технической сноске.

Показания

Формат подходит для лабораторий, требующих воспроизводимого генотипирования согласованного набора горячих точек EGFR для выбора терапии.где допустим определенный и проверяемый список мутаций, а целью не является широкое открытиеВ случае, если необходимо захватить новые или незарегистрированные варианты, открытый метод секвенирования является подходящим инструментом, и закрытая панель не должна представляться как эквивалентная.

Спецификации и документация

Запросить отчет о валидации и прочитать его для определения аналитической чувствительности на местоположение, специфичности, повторяемости между операторами и ходами, а также используемых справочных материалов.Подтвердить, что лаборатория имеет аккредитацию ISO 15189, и проверяют, что генотипирование EGFR относится к перечисленной области, а не просто проводится на месте.Если реагенты поставляются в виде зарегистрированного комплекта, получить регистрационный номер и подтвердить утвержденное предполагаемое использование; если испытание разработано в лаборатории, следует ожидать более полного внутреннего досье проверки.

Хранение и поставки

Набор реагентов прибывает с определенными температурными условиями и датой истечения срока годности, поэтому требуются сертификаты анализа, номера партий и непрерывные записи температуры для каждой партии.Подтвердить оставшийся срок хранения при прибытии и будет ли поставщик заменять партии, потребленные таможенной задержкойДля трансграничного перемещения проверьте, что в документации указано правильное наименование законного производителя и что маркировка соответствует зарегистрированным данным.Поскольку несоответствие между упаковкой и регистрацией является обычной причиной задержки оформления..

Частые вопросы

Вопрос: Какой документ аккредитации мы должны запросить для службы MassARRAY EGFR?Запросите сертификат аккредитации вместе с приложенным объемом, и подтвердите, что этот конкретный метод генотипирования указан в нем.Аккредитация, полученная для не связанных дисциплин, не распространяется на анализы, которые вы покупаете..

Вопрос: Как закрытая панель мутаций проверяется по-другому, чем открытое секвенирование?Закрытая панель валидируется по позиции по известному эталонному материалу, что дает конечную таблицу производительности.Так что его документация описывает способность в разных регионах, а не чувствительность по положению..

Вопрос: Какая документация партии имеет значение, когда наборы реагентов пересекают границу?Сертификаты анализа, номера партий, даты истечения срока годности и температурные записи во время транспортировки.Поскольку расхождения задерживают пропуск более часто, чем дефекты продукта.