Обзор

Для команд, занимающихся коммерциализацией 98-генного анализа рака легких, 63 целевых и 36 химиотерапевтических маркеров - это только начало;регуляторная пригодность решает, может ли отчет действительно информировать уход. Комбинированная панель охватывает маркеры, связанные с целевой терапией и химиотерапией, в одном анализе последовательности следующего поколения.,раннее решение проблемы соответствия предотвращает дорогостоящую переработку после того, как служба тестирования уже работает в полевых условиях,И это избавит коммерческую команду от неловкости запуска, заблокированного вопросом о классификации, поднятым слишком поздно..

Классификация диагностики в пробирке

Испытания NGS обычно регулируются как диагностика in vitro, требующая подтверждения того, что предполагаемое использование соответствует правилам классификации на рынке.Некоторые юрисдикции требуют проверки нотифицированным органом или местной регистрации, прежде чем отчет может подтвердить решения о лечении- Уточнить на ранней стадии, предлагается ли услуга как лабораторный тест под местным контролем или как зарегистрированное устройство;Поскольку обязательства по доказательству и послепродажным обязательствам различаются между этими двумя маршрутами..

Доказательства, маркировка и прослеживаемость

Соответствующая служба поддерживает аналитическую и клиническую валидацию сообщаемых генов и четко указывает в маркировке предполагаемое использование.Записи должны проследить каждый отчет от полученного образца через секвенирование и интерпретацию до подписанного результатаЭта прослеживаемость защищает как поставщика, так и лечащего клинициста, если результат будет запрошен позже, и демонстрирует контроль над полным жизненным циклом тестирования во время проверки.

Управление данными и трансграничное обеспечение

Геномические данные несут обязательства по конфиденциальности; подтвердить, как последовательность и отчеты данных хранятся, передаются и удаляются в соответствии с применимым законодательством.согласование контрактов с правилами диагностики на рынке назначения и подтверждение соответствия формата отчетов местным стандартам клинической документации;Проактивное соблюдение снижает риск отклонения сообщений и прерывания обслуживания, что может быть дорогостоящим, как только объем выполняется.

Частые вопросы

Вопрос: Тестирование на 98 генов зарегистрировано везде?Ответ: Не обязательно. Это может быть лабораторный тест под местным надзором на некоторых рынках и зарегистрированное устройство на других; подтвердите классификацию для каждого рынка.

Вопрос: Какие доказательства подтверждения должны хранить поставщики?Ответ: Аналитическая и клиническая проверка сообщенных генов, плюс полная прослеживаемость от получения образца до подписанного отчета.

Вопрос: Как управлять рисками конфиденциальности геномных данных?A: посредством определённого контроля хранения, передачи и удаления данных, соответствующего действующему законодательству о защите данных на обслуживаемых рынках.