Обзор

Каждая инъекционная онкология в каталоге дистрибьютора несет в себе сразу два обязательства: она должна оставаться химически нетронутой с момента выпуска на фабрике до кровати,и его обработка должна быть достаточно хорошо задокументирована, чтобы пережить аудитУправление холодной цепочкой - это то место, где эти обязательства выполняются.В данном руководстве основное внимание уделяется практическим решениям, которые определяют, прибывает ли партия лиофилизированных или готовых к использованию цитотоксических препаратов с готовым к выставлению счета., используя в качестве рабочего примера флаконы с динатриевым пеметрекседом, поскольку семейство препаратов охватывает формы 100 и 500 мг с строгим языком хранения.

Как работает терпимость к температуре

Большинство онкологических инъекционных препаратов помечены для хранения при температуре от 2 до 8 °C, поскольку гидролиз и окисление резко ускоряются выше этой диапазоны.Лиофилизованный порошок, такой как динатриевый пеметрексед, более прощающий, чем приготовленный раствор., но диапазон маркировки по-прежнему регулирует испытания на высвобождение; отгрузка, которая находится при 12 °C в течение шести часов, не является автоматически ломаем, но она должна быть помечена.Практическое правило заключается в том, чтобы рассматривать каждую экскурсию как событие с временной меткойРегистраторы данных, расположенные в верхней и нижней частях поддонов, показывают, превышает ли угол двери полосу, пока ядро остается холодным.

Показания и контекст продукта

Дисциплина холодной цепи имеет наибольшее значение для парентеральных цитотоксиков, антифолатов и моноклональных антителов, где активная молекула не может быть повторно стерилизована или переформулирована вниз по течению.В типичном портфеле экспорта они находятся рядом с устными ТКИ, которые переносят хранение в окружающей среде., что означает, что одна консолидированная поставка может содержать как температурно-критические, так и температурно-терпимые линии.Отделяя их во время упаковки, можно избежать распространенной ошибки таблетки при комнатной температуре в изоляционной холодильной коробке просто потому, что они перемещались вместе..

Дозировка и примечания к применению для покупателей

Импортеры не управляют этими продуктами, но от них ожидается понимание последствий обращения.Пеметрексед динатриевый поставляется в виде стерильного порошка для инфузий и восстанавливается в клиническом месте., поэтому ответственность дистрибьютора ограничивается доставкой флакона, уплотнение и торт которого не повреждены.замораживание может разорвать пробку или изменить лиофилизированную матрицуПоэтому покупателям следует настаивать на наличии полос индикатора заморозки на любой полосе, которая пересекает холодную зиму или дорогу на большой высоте.

Хранение и поставки

Храните неоткрытые флаконы в холодильнике и никогда не храните их в домашнем холодильнике вместе с едой, потому что безморозный велосипед создает многократные мини-экскурсии.проверять наличие у производителя действующего сертификата GMP, что каждая партия прибывает с сертификатом анализа и что маркировка соответствует языковым требованиям рынка назначения.Минимальные объемы заказов для инъекционных препаратов обычно устанавливаются по картонной упаковке и по расположению поддонов с регулируемой температурой.При квалификации партнера, попросите их средние кинетические температурные записи, а не один показатель термометра.

Частые вопросы

Вопрос: Могут ли флаконы с пеметрекседом выдержать шестичасовую экскурсию до 12°C?Экскурсия такой длины и величины должна быть зарегистрирована и проанализирована с учетом данных производителя о стабильности; это не автоматическое списание, но оно не может быть отправлено, как будто ничего не произошло.

Вопрос: Какая документация должна сопровождать перевозку холодной цепи?Ожидайте сертификат анализа, список упаковки с номерами партий, экспорта регистратора температуры и, при необходимости, ссылку на лицензию на импорт контролируемых цитотоксиков.

Вопрос: Как дистрибьютор должен подтвердить наличие новой холодной цепи?Запустите упражнение по картографированию температуры в фактическом сезоне использования, используя флаконы-маски и регистраторы в нескольких позициях, а затем продлите подтверждение, когда изменяется тип носителя или типа воздушного судна.

Вопрос: Оральные онкологические таблетки когда-нибудь поставляются в одной холодильной коробке?Только если полоса действительно проверена для всего поддона; в противном случае отделите устные линии от окружающего груза, чтобы избежать ненужного охлаждения и повреждения конденсацией.