Анализ антитела 4-в-1: регистрация и соответствие качества для поставок ВВД B2B

Обзор

Эта многопараметровая диагностическая кассета in vitro дает качественное определение антитела к четырем инфекциям одновременно: ВИЧ, ВГС, Трепонема паллид (сифилис) и ВГБ.Для дистрибьюторов и команд клиники по закупкамДля того, чтобы поставлять продукцию на новые рынки, требуется регистрация, признанная сертификация качества и документация на уровне партии.Соответствующий путь включает маркировку CE, если это применимо, система качества ISO 13485, GMP изготовления и полное регистрационное досье так что кассета очищает таможню и проходит аудит без удивления покупателя после прибытия груза.

Как это работает

Каждая полоска использует иммунохроматографический анализ бокового потока.и видимая линия появляется в соответствующем окне, когда этот параметр является реактивнымЧетыре канала работают параллельно от одного применяемого образца, давая быстрый визуальный экран, который обученный персонал читает в указанное время в соответствии с инструкциями по использованию.с встроенным контролем, подтверждающим правильное выполнение полосы.

Показания

• Скрининг и вспомогательная диагностика ВИЧ-инфекции
• Скрининг на наличие антител к ВГС, сифилису (Treponema pallidum) и ВГБ
• Использование на сыворотке, плазме или цельной крови по заявлению о предназначении

Дозировка и применение

Следуйте инструкции по применению точно, добавьте указанный объем образца и буфер, и прочитайте результат в указанном окне.Результаты должны интерпретироваться обученным персоналом и сообщаться в соответствии с местными алгоритмами и правилами тестирования., с реактивными скринингами, отправленными для подтверждения с помощью эталонного метода, прежде чем будет сделан какой-либо клинический вывод.

Хранение и поставки

Хранить при температуре от 2 до 30°C в сухом месте, запечатанном в фольговом пакете до использования.сертификаты анализа и местные импортные лицензии поддерживают соответствие требованиям B2B на рынках, а фольга защищает стабильность реагента в теплом климате при хранении в соответствии с инструкциями.

Частые вопросы

Вопрос: Какие сертификаты должен проверять дистрибьютор?

А:Если требуется, подтвердить маркировку CE, систему качества ISO 13485, производство по GMP и действительную местную регистрацию или лицензию на импорт на целевом рынке.

Вопрос: Как контролируется качество партии и срок годности?

А:Каждая партия поставляется с сертификатом анализа и датой истечения срока годности; данные о стабильности и герметичная упаковка из фольги сохраняют производительность до указанной даты.

Вопрос: Это подтверждающий тест?

А:Это скрининг и вспомогательный инструмент; реактивные результаты требуют подтверждения уполномоченным эталонным методом по национальным алгоритмам тестирования.

Вопрос: Какая документация поддерживает B2B-закупки?

А:Предоставить ИФУ, СДС, этикетки на местном языке, СОА и регистрационные сертификаты, чтобы покупатели могли очистить таможню и соответствовать требованиям аудита.